ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient du saccharose ainsi que 5 mg d’aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, d’environ 7 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants à partir de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 4 mg de chlorhydrate de lopéramide, suivie de 2 mg de chlorhydrate de lopéramide après chaque selle non moulée.

La dose quotidienne de 6 comprimés orodispersibles (équivalente à 12 mg de chlorhydrate de lopéramide) ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de 15 ans

Au début du traitement et après chaque selle non moulée, prendre 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

La dose quotidienne de 4 comprimés orodispersibles (équivalant à 8 mg de chlorhydrate de lopéramide) ne doit pas être dépassée.

Si la diarrhée persiste après deux jours de traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Si nécessaire, un diagnostic complémentaire peut être envisagé.

Enfants de moins de 15 ans

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.

D'autres médicaments sont disponibles pour cette population.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Etant donné que la majorité de la substance active est métabolisée et que les métabolites ou la substance active inchangée sont excrétés dans les fèces, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, LOPERAMIDE ARROW CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue. Le comprimé va se dissoudre immédiatement sur la langue et devra être avalé avec la salive. Aucune autre prise de liquide n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 15 ans.

· Affections dans lesquelles une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.

· Dysenterie aiguë, caractérisée par une diarrhée associée à une fièvre importante et/ou du sang dans les selles.

· Diarrhée survenant pendant ou après la prise d'antibiotiques (colite pseudo-membraneuse [associée à la prise d’antibiotiques]).

· Entérocolite bactérienne causée par des agents pathogènes envahissant la paroi intestinale (par exemple, Salmonella, Shigella et Campylobacter).

· Exacerbation aiguë de rectocolite hémorragique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

En cas de fièvre ou de sang dans les selles, l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide doit être reportée jusqu'à ce que le germe responsable soit identifié.

La diarrhée peut entraîner une carence hydroélectrolytique. Dans ce cas, l'administration de liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre. Ceci est particulièrement important chez les enfants et les personnes âgées.

Le patient doit se réhydrater en ingérant de nombreuses boissons, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).

L’ampleur de la réhydratation au moyen d’une solution de réhydratation orale ou intraveineuse doit être adaptée à l’intensité de la diarrhée, à l’âge et aux caractéristiques du patient (maladies associées...).

En cas de diarrhée aiguë, si aucune amélioration clinique n’est observée dans les 48 heures, l’administration de chlorhydrate de lopéramide doit être interrompue et il doit être recommandé aux patients de consulter leur médecin.

Les patients atteints du SIDA et traités par le chlorhydrate de lopéramide pour une diarrhée doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique doivent utiliser le lopéramide avec prudence et être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité pour le système nerveux central (SNC). Le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé sous surveillance médicale chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Un abus et un mésusage du lopéramide à des fins de substitution aux opioïdes ont été rapportés chez des personnes ayant une dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.9).

Informations sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine-P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La conséquence clinique de cette interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P, quand le lopéramide est donné aux doses recommandées est inconnue.

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) avec l’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques du lopéramide. Dans la même étude, un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a augmenté approximativement de 2 fois la concentration de lopéramide. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique maximale du lopéramide et de 13 fois l’exposition plasmatique totale. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets mesurables sur le système nerveux central (SNC) lors des tests psychomoteurs (par exemple la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole (Digit Symbol Substitution Test)).

Les concentrations plasmatiques de lopéramide ont été multipliées par cinq lorsque le lopéramide (dose unique de 16 mg) a été administré de façon concomitante avec le kétoconazole, un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et de la glycoprotéine P. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques mesurés par pupillométrie.

Les concentrations plasmatiques de la desmopressine ont été multipliées par trois lorsque la desmopressine par voie orale a été administrée de façon concomitante avec le lopéramide, vraisemblablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques comparables devraient potentialiser l’effet du lopéramide, tandis que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal devraient en diminuer l’effet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu’il n’existe aucune preuve que le chlorhydrate de lopéramide présente des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il convient d'évaluer les bénéfices thérapeutiques attendus pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus avant d’administrer du chlorhydrate de lopéramide pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre.

Le chlorhydrate de lopéramide est déconseillé pendant la grossesse. Il est donc recommandé aux femmes enceintes de consulter leur médecin pour obtenir un traitement approprié.

Allaitement

Le chlorhydrate de lopéramide est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le chlorhydrate de lopéramide est déconseillé pendant l’allaitement. Il est donc recommandé aux femmes qui allaitent de consulter leur médecin pour obtenir un traitement approprié.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets du chlorhydrate de lopéramide sur la fertilité chez l’Homme. Les résultats des études chez l’animal n’indiquent pas d’effet du chlorhydrate de lopéramide sur la fertilité aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

De la fatigue, des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir lors des syndromes diarrhéiques traités par chlorhydrate de lopéramide. Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Enfants ≥ 12 ans et adultes

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3 076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, ayant participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d’un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l’expérience post-commercialisation.

^a L’inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation ne fait pas de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l’ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide incluant celles portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (N = 3683).

^b Voir rubrique 4.4.

Dans le cas des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sans données de fréquence, l’effet n’a pas été pris en compte ou n’a pas été considéré comme un effet secondaire dans cette indication.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil d’effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans des essais cliniques avec du chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.

Remarque

Certains effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont souvent des symptômes diarrhéiques sous-jacents (douleur et gêne abdominales, nausées, vomissements, somnolence, fatigue, sensations vertigineuses, constipation et flatulences). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament.

Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles de chlorhydrate de lopéramide, une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (SNC) (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire), une constipation, un iléus et une rétention urinaire peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes, car la barrière hémato-encéphalique ne fonctionne pas encore correctement.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance ECG doit être instaurée pour détecter un éventuel allongement de l’intervalle QT.

En cas de troubles du SNC après un surdosage, la naloxone, un antagoniste opioïde peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression éventuelle du SNC.

Chez les enfants, la dose de naloxone est de 0,01 mg/kg, avec une dose totale maximale de 10 mg. Si aucun résultat n’est obtenu, il ne s’agit pas d’un effet morphinomimétique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, Ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA03.

Le lopéramide se lie avec une forte affinité aux récepteurs opioïdes μ de la paroi intestinale. Au niveau de ces récepteurs, le lopéramide agit comme un agoniste, qui peut être déplacé par l’antagoniste qu’est la naloxone. Le lopéramide inhibe la libération d’acétylcholine et de certaines prostaglandines dans la paroi intestinale, ralentit le péristaltisme propulsif, prolonge le temps de transit intestinal et augmente la capacité de la paroi intestinale à absorber les liquides. D’autres mécanismes ne dépendant pas de l’activation des récepteurs opioïdes pourraient exister. Le lopéramide ne traverse pratiquement pas la barrière hémato-encéphalique. Le seuil de l’action centrale dépasse largement la dose qui exerce un effet maximal contre la diarrhée. Le lopéramide augmente également le tonus du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l’incontinence et l’urgence fécales après une chirurgie anorectale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le lopéramide est principalement absorbé par la paroi intestinale, mais en raison d’un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique n’est que de 0,3 % environ.

Distribution

Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine, est de 95 %. Les études non-cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Biotransformation

Chez l’homme, le lopéramide est bien absorbé par l’intestin, mais il est presque complètement capté par le foie, où il est essentiellement métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques du médicament sous forme inchangée restent extrêmement faibles.

Élimination

La demi-vie plasmatique du lopéramide chez l’Homme est en moyenne de 11 heures, avec des variations allant de 9 à 14 heures. Le lopéramide sous forme inchangée et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.

Population pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée dans la population pédiatrique. Cependant, on s’attend à ce que la pharmacocinétique et les interactions avec d’autres médicaments dans cette population de patients soient comparables à celles observées chez les patients adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë et chronique menées avec le lopéramide n’ont pas montré de toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n’est pas génotoxique. Aucun potentiel cancérogène n’a été prouvé.

Dans les études de reproduction menées chez des rates gravides et allaitantes, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/j – 20 fois la dose maximale pour l’usage humain [MHUL], en fonction de la surface corporelle [mg/m2]) ont entraîné une toxicité maternelle, une altération de la fertilité et une diminution de la survie fœtale. Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

Des études non-cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, mannitol, arôme fruits (contenant : gomme arabique [E414], sucre [saccharose], maltodextrine [pomme de terre], triacétine, propylène glycol), arôme banane (contenant maltodextrine de maïs).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîtes de 6, 10, 12, 20, 30, 60 ou 200 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 496 2 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, Ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA03.

La substance active de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est le chlorhydrate de lopéramide. Il appartient au groupe de médicaments appelés « antidiarrhéiques », qui sont utilisés pour traiter la diarrhée.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est indiqué dans le traitement symptomatique de diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants à partir de 15 ans. LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 jours, sauf sur recommandation d’un médecin et sous supervision et surveillance médicales.

Pendant le traitement, il est important de boire abondamment et de suivre des mesures diététiques (voir rubrique 2 – « Avertissements et précautions »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre enfant a moins de 15 ans (voir aussi « Enfants » ci-dessous) ;

· si vous souffrez d’affections dans lesquelles un ralentissement du transit intestinal doit être évité, par exemple, distension abdominale, constipation et obstruction intestinale.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL doit être arrêté immédiatement en cas de constipation, de distension abdominale ou d’obstruction intestinale (iléus) ;

· si vous souffrez de diarrhée accompagnée de fièvre et/ou de selles sanglantes (dysenterie aiguë) ;

· si vous souffrez de diarrhée survenue pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques ;

· si vous souffrez d’inflammation intestinale accompagnée de diarrhée due à des bactéries (comme Salmonella, Shigella et Campylobacter) ;

· si vous souffrez d’un épisode aigu de rectocolite hémorragique (une forme de maladie inflammatoire de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez le SIDA et prenez LOPERAMIDE ARROW CONSEIL pour une diarrhée aiguë. Dès les premiers signes distension abdominale (gonflement du ventre), vous devez arrêter de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consulter immédiatement votre médecin ;

· si vous avez une maladie du foie. LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit être pris que sur recommandation d’un médecin si une maladie du foie est présente ou persistante, car la dégradation du lopéramide peut être retardée et le risque d’effets indésirables augmenté ;

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :

· comme la diarrhée peut causer une perte importante de liquides et de sels, assurez un remplacement suffisant des liquides en buvant beaucoup plus de boissons (contenant du sucre et des sels [électrolytes]) que d’habitude. C’est la mesure la plus importante, en particulier chez les enfants et les personnes âgées ;

· évitez le lait, les légumes verts, crudités, les fruits et les plats épicés jusqu’à ce que la diarrhée disparaisse.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL stoppe uniquement la diarrhée, il n’en traite pas la cause. Lorsque la cause peut être identifiée, elle doit être traitée de manière appropriée. Pour cette raison, adressez-vous à votre médecin.

Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL stoppe généralement la diarrhée dans les 48 heures suivant la première administration. Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consultez un médecin.

Enfants

Les enfants de moins de 15 ans ne doivent pas être traités par ce médicament.

Autres médicaments et LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, adressez-vous à votre médecin si vous devez prendre un ou plusieurs des médicaments suivants régulièrement ou même occasionnellement :

· du ritonavir (médicament utilisé dans le traitement des infections à VIH) ;

· de l’itraconazole, du kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· de la quinidine (médicament utilisé dans les troubles du rythme cardiaque) ;

· du gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement d’un taux élevé de graisses dans le sang) ;

· de la desmopressine (médicament utilisé dans le traitement de la production excessive d’urine).

On peut s’attendre à ce que les médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à celui de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL augmentent l’effet de celui-ci et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal en réduisent l’effet.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé pendant l'allaitement car de petites quantités de lopéramide peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La diarrhée aiguë ou le traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL peuvent provoquer des sensations vertigineuses, une fatigue et une somnolence. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible contient du sodium, de l’aspartam et du saccharose

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· Commencez le traitement de la diarrhée aiguë à la dose initiale.

· Ensuite, la dose de suivi doit être prise après chaque selle non moulée.

· La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Utilisation chez les enfants de moins de 15 ans

LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans en raison de la teneur élevée en substance active. D’autres médicaments sont disponibles pour cette population.

Mode d’administration

Le comprimé orodispersible est placé sur la langue. Le comprimé se dissout immédiatement sur la langue et peut être avalé avec la salive. Aucun apport hydrique supplémentaire n’est nécessaire.

Durée du traitement

Ne prenez pas LOPERAMIDE ARROW CONSEIL pendant plus de 2 jours sans avis médical.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, arrêtez de le prendre et consultez un médecin. Vous ne devez être traité pendant plus de 2 jours avec des médicaments contenant du chlorhydrate de lopéramide que sur recommandation d’un médecin et après instauration d’une surveillance.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l’effet de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.

Les symptômes peuvent inclure :

· des mouvements non coordonnés, une somnolence, une raideur musculaire, une détresse respiratoire ;

· une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital) ;

· des difficultés à uriner.

Les enfants réagissent plus fortement à de fortes quantités de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL que les adultes. Si un enfant prend trop de comprimés ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Informations destinées au médecin en cas de surdosage

Des signes de surdosage de chlorhydrate de lopéramide peuvent également survenir après un surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique. Le traitement dépend des symptômes du surdosage et du diagnostic clinique.

Pendant le suivi médical, une surveillance ECG doit être instaurée pour détecter un éventuel allongement de l’intervalle QT.

En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, de la naloxone, un antagoniste opioïde, peut être administrée en tant qu’antidote. Le lopéramide ayant une durée d’action plus longue que la naloxone, des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires. Le patient doit donc faire l’objet d’une surveillance médicale étroite pendant au moins 48 heures afin que toute survenue/récidive de symptômes de surdosage puisse être détectée.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont la constipation, les flatulences, les maux de tête, les nausées et les sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consultez immédiatement un médecin :

· réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions anaphylactoïdes ;

· réactions cutanées sévères caractérisée par la formation de cloques (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), gonflement de la peau ou des muqueuses par rétention d’eau (angiœdème) ;

· perte de conscience, diminution du niveau de conscience.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation, nausées, flatulences ;

· sensations vertigineuses, maux de tête.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence ;

· douleur et gêne abdominales, bouche sèche ;

· douleur abdominale haute, vomissements ;

· indigestion ;

· éruption cutanée.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· distension (gonflement) de l’abdomen ;

· rigidité du corps, augmentation anormale de la tension musculaire, trouble de la coordination ;

· rétrécissement des pupilles (myosis) ;

· occlusion intestinale (iléus, y compris iléus paralytique), dilatation du côlon (mégacôlon, y compris colectasie), brûlure de la langue ;

· urticaire, démangeaisons ;

· rétention urinaire ;

· fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleur abdominale haute, douleur abdominale qui irradie dans le dos, sensibilité au toucher de l’abdomen, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Effets indésirables chez les enfants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence, sensations vertigineuses, maux de tête ;

· nausées, douleur abdominale, constipation ;

· éruption cutanée.

Toutefois, certaines difficultés peuvent être provoquées par la diarrhée elle-même : douleur abdominale, nausées, vomissements, bouche sèche, fatigue, somnolence, sensations vertigineuses, constipation et flatulences.

Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, il peut se produire une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide............................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme fruits (contenant : gomme arabique [E414], sucre [saccharose], maltodextrine [pomme de terre], triacétine, propylèneglycol), arôme banane (contenant de la maltodextrine de maïs), stéarate de magnésium, mannitol.

Qu’est-ce que LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles ronds, de couleur blanche à blanc cassé, d’environ 7 mm de diamètre.

Boîtes de 6, 10, 12, 20, 30, 60 ou 200 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.