Dernière mise à jour le 30/06/2025
RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l'aspartam
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Présentations
> 12 sachets de 5 g (8 sachets Jour et 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE)
Code CIP : 34009 301 670 6 9
Déclaration de commercialisation : 09/09/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sachet Jour :
Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................. 200 mg
Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg
Pour un sachet de 5 g.
Sachet Nuit :
Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg
Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg
Pour un sachet de 5 g.
Excipient à effet notoire : Aspartam (source de phénylalanine) (E 951) et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet
4.1. Indications thérapeutiques
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Cette présentation contient des sachets Jour et des sachets Nuit. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l’administration le soir au coucher.
La dose recommandée est de :
Dans la journée : 1 sachet Jour, à renouveler une fois si nécessaire,
Le soir au coucher : 1 sachet Nuit si nécessaire.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets au total par jour.
Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas d’insuffisance hépatocellulaire,
· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· chez l'enfant de moins de 15 ans,
· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Liées à la présence de paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
· de poids < 50kg,
· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),
· d'alcoolisme chronique et sevrage récent,
· de traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450)
· de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie
hémolytique)
· de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Liées à la présence de maléate de phéniramine :
Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs et des tranquillisants. En effet, l'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.
Liées à la présence d’acide ascorbique :
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique.
Une attention particulière doit être observée en cas d’antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 43 mg d’aspartam (E951) par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
Association déconseillée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA PRESENCE DE PHENIRAMINE :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques (alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorphenamine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, darifenacine, dexchlorpheniramine, di(acefylline) diphenhydramine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, fesoterodine, flavoxate, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, glycopyrronium, homatropine, hydroxyzine, imipramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, metopimazine, nefopam, oxomemazine, oxybutynine, pheniramine, phenyltoloxamine, pimethixene, pipotiazine, pizotifene, promethazine, propericiazine, quetiapine, quinidine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, uméclidinium, zuclopenthixol)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres médicaments sédatifs (agomelatine, alfentanil, alimemazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azelastine, baclofene, bromazepam, brompheniramine, buprenorphine, captodiame, cénobamate, chlordiazepoxide, chlorphenamine, chlorpromazine, clobazam, clonazepam, clonidine, clorazepate, clotiazepam, clozapine, codeine, cyamemazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorpheniramine, dexmédétomidine, dextromethorphane, di(acefylline) diphenhydramine, diazepam, dihydrocodeine, dimenhydrinate, diphenhydramine, doxepine, doxylamine, droperidol, eskétamine, estazolam, eszopiclone, ethylmorphine, etifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, flurazepam, gabapentine, haloperidol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, ketotifene, levomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, methadone, methyldopa, metoclopramide, metopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, nefopam, nitrazepam, nordazepam, noscapine, olanzapine, oxazepam, oxetorone, oxomemazine, oxybate de sodium, oxycodone, paliperidone, penfluridol, pérampanel, pethidine, pheniramine, phenobarbital, phenyltoloxamine, pholcodine, pimethixene, pimozide, pipamperone, pipotiazine, pizotifene, prazepam, pregabaline, primidone, promethazine, propericiazine, quetiapine, remifentanil, rilmenidine, risperidone, ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tetrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
LIEES A LA PRESENCE D’ACIDE ASCORBIQUE :
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte.
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
LIES A LA PHENIRAMINE
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Réactions d'hypersensibilité (rare):
o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé :
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
LIE A LA PHENIRAMINE
Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X.
Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
· une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
· une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 6 sachets (4 sachets Jour et 2 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
· 9 sachets (6 sachets Jour et 3 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
· 10 sachets (6 sachets Jour et 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
· 12 sachets (8 sachets Jour et 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 670 2 1 : 6 sachets de 5g (4 sachets Jour et 2 sachets Nuit (Papier/Aluminium/PE)
· 34009 301 670 3 8 : 9 sachets de 5g (6 sachets Jour et 3 sachets Nuit (Papier/Aluminium/PE)
· 34009 301 670 4 5 : 10 sachets de 5g (6 sachets Jour et 4 sachets Nuit (Papier/Aluminium/PE)
· 34009 301 670 6 9 : 12 sachets de 5g (8 sachets Jour et 4 sachets Nuit) Papier/Aluminium/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
Paracétamol/ Acide ascorbique (vitamine C)/ Maléate de phéniramine
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
1. Qu'est-ce que RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
3. Comment prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l’enfant de moins de 15 ans,
· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),
· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,
· si vous avez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.
· l'absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs est déconseillée pendant le traitement.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).
En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous ;
· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Ou en cas d’abus d’alcool ;
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.
· Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression de l’oeil), de troubles rénaux, d’une augmentation du volume de la prostate, si vous avez du mal à uriner d’origine prostatique, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. La phéniramine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool, les sédatifs et les tranquillisants.
Demandez à un médecin avant utilisation en cas d'antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique (vitamine C) ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.
Pendant le traitement par RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent induire : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2 paragraphe « Avertissements et précautions ») ;
· un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments anti-douleurs tels que les morphiniques (médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses), de la ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme)
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité par de l’oxybate de sodium (un médicament agissant sur le système nerveux).
RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam contient de l’aspartam (E 951) et du saccharose.
Ce médicament contient 43 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
Posologie
Réservé à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans
Cette présentation contient des sachets Jour et des sachets Nuit. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l’administration le soir au coucher.
La dose recommandée est de :
Dans la journée : 1 sachet Jour, à renouveler une fois si nécessaire,
Le soir au coucher : 1 sachet Nuit si nécessaire.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets au total par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
En cas d'insuffisance rénale, (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au moins 8 heures.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam que vous n’auriez dû
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Un surdosage peut être mortel.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie, d’une maladie du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement et chez les patients traités de manière concomitante avec des médicaments inducteurs enzymatiques).
Si vous oubliez de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.
· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).
· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.
· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).
· Une incoordination motrice, des tremblements.
· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.
· De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. .
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam, sous-rubrique : « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Sachet Jour :
Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................. 200 mg
Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg
Pour un sachet de 5 g.
Sachet Nuit :
Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg
Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg
Pour un sachet de 5 g.
· Les autres composants sont : mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais (huiles essentielles de citron, d’orange, pulpe d’orange, extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral, acide citrique (E330) sur support composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre)
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet.
Boîte de 6 sachets (4 sachets Jour et 2 sachets Nuit), 9 sachets (6 sachets Jour et 3 sachets Nuit), 10 sachets (6 sachets Jour et 4 sachets Nuit), 12 sachets (8 sachets Jour + 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
10, RUE BOUCHE THOMAS
Z.A.C D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez qui coule et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez).
Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :
· Se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.
· Se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez.
· Se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains.
· Lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.
· Eviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer ). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort :
· Boire suffisamment.
· Humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.
· Eviter de fumer ou de respirer la fumée des autres.
· Dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment.
· Protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau.
· Eviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C.
· Aérer régulièrement les pièces.
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?" :
La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme de la fièvre.
Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?" :
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur revient régulièrement,
· si elle s'accompagne de fièvre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information
- Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information