Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 31/07/1996

Disponible sur ordonnance

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.

TEGELINE contient des anticorps.

TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.

Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.

TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).

2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :

· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,

· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.

3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.

TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).

3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique).

4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).

5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).

6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée)
    • >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  50 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)

Code CIP : 559 897-6 ou 34009 559 897 6 9
Déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre

Code CIP : 559 898-2 ou 34009 559 898 2 0
Déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre

Code CIP : 559 899-9 ou 34009 559 899 9 8
Déclaration de commercialisation : 19/08/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/07/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.
Important Avis du 27/01/2010 Extension d'indication Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l’extension d’indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.
Important Avis du 09/05/2007 Extension d'indication Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/07/2016 Extension d'indication " Considérant :
- l'expérience clinique rapportée qui souligne l'utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
- les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l'utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
- les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
la Commission considère que TEGELINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. "
IV (Mineur) Avis du 27/01/2010 Extension d'indication TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.
II (Important) Avis du 09/05/2007 Extension d'indication La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 917 465 8

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr