Dernière mise à jour le 13/10/2025
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Composition en substances actives
-
Poudre ( Composition pour une dose de 0,5 mL après reconstitution )
- > sérotype 1 du virus de la dengue, vivant, attenué supérieur ou égal à 3,3 log10 UFP
- > sérotype 2 du virus de la dengue, vivant, attenué supérieur ou égal à 2,7 log10 UFP
- > sérotype 3 du virus de la dengue, vivant, attenué supérieur ou égal à 4,0 log10 UFP
- > sérotype 4 du virus de la dengue, vivant, attenué supérieur ou égal à 4,5 log10 UFP
-
Solvant ( Composition )
- > Pas de substance active.
Présentations
> 1 flacon en verre de 1 dose - 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + 2 aiguilles
Code CIP : 34009 302 664 5 8
Déclaration de commercialisation : 20/01/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 25/06/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par QDENGA (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) est important dans l’indication de l’AMM selon les recommandations vaccinales en vigueur. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 25/06/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 12 mois après la deuxième dose, sur la réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée (DVC) de 80,2 % (tous sérotypes confondus), • des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 18 mois après la deuxième dose, sur la prévention des hospitalisations dues à une DVC de 90,4 % (tous sérotypes confondus), mais prenant en compte : • la variabilité des effets retrouvés en fonction du : • sérotype viral impliqué (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ou DENV-4) et • du statut sérologique (séronégative ou séropositif), • le manque de données sur le sérotype DENV-4 du fait de sa faible incidence, • l’absence d’effet démontré sur les formes sévères de dengue, • des résultats qui suggèrent que l’utilisation du vaccin soit associée à un surrisque de développer une forme sévère de dengue (c’est-à-dire une dengue sévère ou une dengue hémorragique conduisant à une hospitalisation) chez les sujets séronégatifs au moment de l’inclusion et présentant ultérieurement une DVC causée par le sérotype viral DENV-3, • les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test de diagnostic robuste et validé, la Commission de la Transparence considère, en l’état actuel des données, que (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024. |
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.