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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •?un taux d’éosinophiles sanguins = 400 cellules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •?ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.
Important	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •?un taux d’éosinophiles sanguins = 400 cellules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •?ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.
Important	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •?un taux d’éosinophiles sanguins = 400 cellules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •?ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.
Important	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •un taux d’éosinophiles sanguins = 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •ET oau moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . oOU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.
Important	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •un taux d’éosinophiles sanguins = 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •ET oau moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . oOU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.
Important	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : •un taux d’éosinophiles sanguins = 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement . •ET oau moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . oOU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Insuffisant	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 25/10/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
IV (Mineur)	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : •la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé . •la réduction des exacerbations d’asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours comparativement au placebo . •un effet modeste sur la qualité de vie, le VEMS et le contrôle de l’asthme évalué par le questionnaire ACQ . •des données suggérant un moindre recours aux corticoïdes oraux pour prendre en charge des exacerbations dans le groupe reslizumab •le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent . •l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . •les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de reslizumab . •l’absence de données en échec de l’omalizumab. CINQAERO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA, dans la prise en charge de l’asthme à éosinophiles sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
IV (Mineur)	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : •la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé . •la réduction des exacerbations d’asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours comparativement au placebo . •un effet modeste sur la qualité de vie, le VEMS et le contrôle de l’asthme évalué par le questionnaire ACQ . •des données suggérant un moindre recours aux corticoïdes oraux pour prendre en charge des exacerbations dans le groupe reslizumab •le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent . •l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . •les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de reslizumab . •l’absence de données en échec de l’omalizumab. CINQAERO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA, dans la prise en charge de l’asthme à éosinophiles sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
IV (Mineur)	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : •la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé . •la réduction des exacerbations d’asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours comparativement au placebo . •un effet modeste sur la qualité de vie, le VEMS et le contrôle de l’asthme évalué par le questionnaire ACQ . •des données suggérant un moindre recours aux corticoïdes oraux pour prendre en charge des exacerbations dans le groupe reslizumab •le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent . •l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . •les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de reslizumab . •l’absence de données en échec de l’omalizumab. CINQAERO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA, dans la prise en charge de l’asthme à éosinophiles sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.

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