Dernière mise à jour le 30/03/2026
HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 551 045 7 5
Déclaration de commercialisation : 24/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/11/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 19/11/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo . et malgré : • le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle . • l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens . • l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha . • une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire . • la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 . • la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul . • le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) . • le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 . la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 885 140 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.