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AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 28/03/2019

Disponible sur ordonnance

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue pré-remplie)
    • >  frémanezumab   225 mg

Présentations

> 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL

Code CIP : 34009 301 745 9 3
Déclaration de commercialisation : 07/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/09/2022 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est important chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significa-tives, ou événement thromboembolique).
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 16/09/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est modéré uniquement chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/09/2022 Réévaluation ASMR " Compte tenu :
¿ des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,
¿ des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…),
¿ de l’absence de données robustes de qualité de vie,
¿ et malgré le besoin médical dans cette population,
la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique). "
V (Inexistant) Avis du 16/09/2020 Inscription (CT) " Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo :
• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion),
­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,
­ des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci,
la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TEVA GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 869 690 6

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