ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone............................................................................................................................ 6,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

· Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.

· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.

Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : {code} >.

(S : organe des sens)

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Sous sachet aluminium fermé : 3 ans.

Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en PEBD transparent de 0,4 ml. Boîte de 20, 30, 60 et 100 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 NICE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 279 562-4 ou 34009 279 562 4 9 : 20 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.

· 279 563-0 ou 34009 279 563 0 0 : 30 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.

· 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.

· 587 050-4 ou 34009 587 050 4 5 : 100 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose

Povidone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament . Elle contient des informations importantes pour votre traitement ou votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

SUBSTITUT LACRYMAL

(S : organe des sens)

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTLISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?

N’utilisez jamais DULCILARMES 1,5%, collyre en solution:

· si vous êtes allergique la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution.

Faites attention avec DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose :

· en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

· ne pas injecter, ne pas avaler.

· éviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

· ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.

· l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DULCILARMES 1,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution avec des aliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evitez de conduire votre voiture ou d'utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution contient les excipients :

Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin o pharmacien en cas de doute.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.

Mode d'administration

Voie ophtalmique

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Jeter l'unidose après usage.

Fréquence d'administration

Instillez une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.

Les instillations sont à répartir 4 à 6 fois dans la journée.

Si vous avez utilisé plus de DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure ou d'œil collé.

• Rarement : réactions d'irritation ou d'hypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DULCILARMES 1,5%, collyre en solution

· La substance active est :

Povidone...................................................................................................................... 6,00 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution

Boite de 20, 30, 60 ou 100 unidoses de 0,4 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 NICE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 COUTANCES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).