Dernière mise à jour le 30/06/2025
ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Service médical rendu (SMR)
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, bleu, biconvexe, de forme oblongue, avec une barre de cassure sur les 2 faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la lévodopa ;
o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Une adaptation posologique individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance est recommandée.
Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant une semaine. La dose de ropinirole peut ensuite être augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :
|
Semaine |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Dose de ropinirole par prise (mg) |
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,0 |
|
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg) |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, des augmentations hebdomadaires de 0,5 à 1 mg trois fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour) de ropinirole peuvent être instaurées.
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci‑dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.
Des doses de ropinirole supérieures à 24 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (voir plus haut).
Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association.
À un stade avancé de la maladie de Parkinson chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le ropinirole doit être progressivement diminué, en réduisant le nombre de doses quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).
Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ce médicament plus adaptés sont disponibles.
Enfants et adolescents
Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
Sujets âgés
La clairance du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, en surveillant soigneusement la tolérance, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique optimale.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la clairance du ropinirole n’a été observé ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.
Une étude sur l’utilisation du ropinirole chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale de ROPINIROLE VIATRIS doit être de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
L'utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.
· Insuffisance hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain
Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prise de conscience ni prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Il faut donc informer les patients et leur conseiller la prudence lorsqu’ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ROPINIROLE VIATRIS.
Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt de la thérapie peut être envisagé.
Troubles psychiatriques ou psychotiques
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ce que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent.
Manie
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ropinirole. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.
Hypotension
Étant donné un risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d’insuffisance coronaire).
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Hallucinations
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
Excipients
Lactose
Ce médicament contient aussi du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'œstrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole peut être nécessaire, en fonction de la réponse clinique, en cas d’initiation ou d’arrêt de l’hormonothérapie substitutive au cours du traitement par ropinirole.
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique (avec une dose de ropinirole de 2 mg, trois fois par jour chez des patients atteints de la maladie de Parkinson) a révélé que la ciprofloxacine augmentait la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 % respectivement, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Le tabagisme est connu pour provoquer une induction du métabolisme de l’isoenzyme CYP1A2. Ainsi, si les patients arrêtent ou commencent à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Chez les patients recevant l'association antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données adéquates concernant l’utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).
Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l’humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioœdème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquent : hallucinations.
Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.
Fréquence indéterminée : agression*, syndrome de dysrégulation dopaminergique, manie (voir rubrique 4.4), trouble du contrôle des impulsions** (voir rubrique 4.4).
*Agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs.
**Troubles du contrôle des impulsions : jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Utilisation en association
Fréquent : confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : sensations vertigineuses (incluant des vertiges).
Peu fréquent : accès de sommeil d’apparition soudaine, somnolence diurne excessive.
Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Utilisation en monothérapie
Très fréquent : syncope.
Utilisation en association
Très fréquent : dyskinésie. À un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.
L’hypotension orthostatique ou l’hypotension sont rarement sévères.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : pyrosis.
Utilisation en monothérapie
Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : érection spontanée.
Troubles généraux
Utilisation en monothérapie
Fréquent : œdème périphérique (incluant un œdème des membres inférieurs).
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs).
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique.
Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement adéquat faisant appel aux antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d'action
Le ropinirole est un agoniste de la dopamine D2/D3 non dérivé de l’ergoline, qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole soulage les symptômes du déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs striataux dopaminergiques.
Par son action sur l’hypothalamus et l’hypophyse, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine.
Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été évalué systématiquement.
Les données cliniques disponibles issues d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas un risque d'allongement de l’intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Un risque d'allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu, car une étude approfondie de l’intervalle QT à des doses allant jusqu’à 24 mg/jour n’a pas été menée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec des concentrations maximales obtenues en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisses diminue la vitesse d'absorption du ropinirole, comme le montrent un retard du Tmax médian de 2,6 heures et une diminution moyenne de 25 % de la Cmax.
Distribution
La liaison du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 à 40 %).
Conformément à sa grande lipophilie, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement éliminé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450, et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. Le métabolite principal s’est révélé au minimum 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux du fonctionnement dopaminergique.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle dans la plage des doses thérapeutiques. On n'observe pas de modification de la clairance orale du ropinirole après administration orale unique et répétée. On a observé une importante variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Insuffisance rénale
On n'a pas observé de modification de la pharmacocinétique du ropinirole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec altération rénale légère à modérée.
Chez les patients en insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 %. Les clairances orales des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 ont elles aussi été réduites respectivement d'environ 80 % et 60 %. Dès lors, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
Il est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir aussi rubrique 4.6).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation. Cela s’explique par l’effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l’humain, il convient de noter que la prolactine n’est pas essentielle lors de l’implantation.
L’administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses maternelles toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois l’ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez l’Humain (DMRH)), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH). Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l’organogénèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l’incidence et de la sévérité des malformations des doigts par rapport à la prise seule de L-Dopa.
Toxicologie
Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Seulement chez le rat albinos, une dégénérescence rétinienne, probablement associée à une augmentation de l’exposition à la lumière, a été observée au cours d’une étude à long terme portant sur l’administration de la plus forte dose (50 mg/kg/jour).
Génotoxicité
On n’a pas observé de génotoxicité dans la batterie habituelle de tests in vitro et in vivo.
Carcinogénicité
Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Pharmacologie de sécurité
Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le gène hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités avec la plus forte dose recommandée (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigotine (E132).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP).
Sachet de gel de silice.
21, 28, 84 et 126 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 387 241 0 3 : 21 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 274 454 9 1 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 385 141 9 3 : 84 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 232 5 7 : 126 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de ROPINIROLE VIATRIS est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ROPINIROLE VIATRIS, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou augmentation des pulsions sexuelles) ;
· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE VIATRIS (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.
Informez votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans les symptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE VIATRIS ne vous convient pas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions et/ou comportements à caractère sexuel) pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE VIATRIS peut vous rendre somnolent(e). Certaines personnes peuvent se sentir extrêmement somnolentes et parfois, s’endorment très soudainement sans signe prémonitoire.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes). Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).
Parlez à votre médecin en cas de problème.
Autres médicaments et ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE VIATRIS ou augmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement, ROPINIROLE VIATRIS peut également affecter l'action d’autres médicaments, tels que :
· l’antidépresseur fluvoxamine ;
· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple, le sulpiride ;
· un THS (traitement hormonal de substitution) ;
· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;
· les autres médicaments de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec du ropinirole :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).
Consommation de tabac et ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.
ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
La prise de ROPINIROLE VIATRIS avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE VIATRIS avec les repas.
L'utilisation de ROPINIROLE VIATRIS n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE VIATRIS pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître. L’utilisation de ROPINIROLE VIATRIS n’est pas recommandée pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de ROPINIROLE VIATRIS.
ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
ROPINIROLE VIATRIS contient une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
ROPINIROLE VIATRIS peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d’une maladie de Parkinson. Ou vous pouvez recevoir ROPINIROLE VIATRIS en plus d’un autre médicament portant le nom de L-dopa (ou lévodopa).
Ne donnez pas ROPINIROLE VIATRIS à des enfants. Normalement, ROPINIROLE VIATRIS n’est pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Quelle quantité de ROPINIROLE VIATRIS devrez-vous prendre ?
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE VIATRIS pour vous.
La posologie usuelle de départ est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, il l’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient le mieux. La posologie usuelle est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre posologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE VIATRIS trois fois par jour (24 mg par jour au total).
Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous conseillera peut-être d’en réduire progressivement la dose. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration du traitement par ropinirole, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE VIATRIS que ce que votre médecin vous a recommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise de votre dose de ROPINIROLE VIATRIS
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE VIATRIS entier(s), avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE VIATRIS avec de la nourriture pour réduire le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l’emballage de ROPINIROLE VIATRIS.
Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE VIATRIS peuvent présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE VIATRIS pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE VIATRIS sans l'avis de votre médecin.
Prenez ROPINIROLE VIATRIS aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent s’aggraver. Un arrêt brutal peut aussi vous amener à développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE VIATRIS, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables de ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
(ces effets peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 prenant ROPINIROLE VIATRIS)
· évanouissement ;
· nausées ;
· sensation de somnolence.
Effets indésirables fréquents (ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 prenant ROPINIROLE VIATRIS)
· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;
· vomissements ;
· étourdissements (sensation de tournoiement) ;
· brûlures d'estomac ;
· douleur d’estomac ;
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents (ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant ROPINIROLE VIATRIS)
· baisse de la pression artérielle (hypotension) ;
· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;
· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;
· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;
· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables) ;
· hoquet.
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou respirer, éruption cutanée ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;
· agression ;
· prise excessive de ROPINIROLE VIATRIS (envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique) ;
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;
· altérations de la fonction du foie, observées lors d’un bilan sanguin ;
· érection spontanée.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, des pulsions sexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim),
o épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité.
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé avec de la L-dopa :
Les personnes qui prennent ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration du traitement par ropinirole, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments ;
· une impression de confusion est fréquente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active de ROPINIROLE VIATRIS est le ropinirole.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigotine (E132).
Qu'est-ce que ROPINIROLE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, bleu, biconvexe, de forme oblongue, avec une barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ROPINIROLE VIATRIS est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).