Dernière mise à jour le 12/08/2025
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 56 sachet(s) (4x14) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium
Code CIP : 34009 300 410 0 0
Déclaration de commercialisation : 17/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 10170,40 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 10171,40 €
- Taux de remboursement :65%
- Mucoviscidose (maladie génétique se traduisant en particulier par une production trop importante de mucus, et qui provoque une grave atteinte de certains organes comme les poumons ou le foie), chez des enfants de plus de 6 mois et pesant de 5 à 25 kg. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/11/20
> 28 (4 x 7) sachets BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium (conditionnement multiple)
Code CIP : 34009 302 807 5 1
Déclaration de commercialisation : 15/02/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5151,65 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5152,67 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 18/12/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, est important uniquement dans l’indication « traitement des nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ». |
| Insuffisant | Avis du 18/12/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 10/04/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association avec KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 13/10/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission considère que le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 30/06/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois. |
| Important | Avis du 03/06/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM pour le dosage à 25 mg et dans l’extension d’indication de l’AMM pour les dosages à 50 mg et à 75 mg. |
| Important | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KALYDECO 50 et 75 mg, granulé en sachet est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 02/03/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière semestrielle
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 838 105 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.