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ISOPEDIA, solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 06/03/2017

Disponible sur ordonnance

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02

ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.

ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :

· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,

· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,

· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,

· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  chlorure de sodium  6,429 mg
    • >  chlorure de potassium  0,298 mg
    • >  chlorure de calcium dihydraté  0,147 mg
    • >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,203 mg
    • >  acétate de sodium trihydraté  4,082 mg
    • >  glucose anhydre  10 mg
      •   sous forme de : glucose monohydraté   11 mg

Présentations

> 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 ml

Code CIP : 34009 550 295 5 7
Déclaration de commercialisation : 16/08/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 500 ml

Code CIP : 34009 550 295 6 4
Déclaration de commercialisation : 28/08/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISOPEDIA, solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/06/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par ISOPEDIA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ISOPEDIA, solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/06/2017 Inscription (CT) Compte tenu de l’absence de donnée clinique comparative d’efficacité ou de tolérance, la Commission considère qu’ISOPEDIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de ses différentes indications.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 834 109 3

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