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REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 22/11/2019

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie de 1 mL)
    • >  infliximab   120 mg

Présentations

> 1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés

Code CIP : 34009 301 993 3 6
Déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 241,81 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 242,83 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21


> 2 seringues préremplies en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés

Code CIP : 34009 301 993 4 3
Déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 481,80 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 482,82 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 07/10/2020 Extension d'indication Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Modéré Avis du 07/10/2020 Extension d'indication " Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :
- la maladie de Crohn,
- la rectocolite hémorragique,
- la spondylarthrite ankylosante,
- le rhumatisme psoriasique,
- le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
Important Avis du 24/06/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Insuffisant Avis du 24/06/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/10/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,
• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques. "
V (Inexistant) Avis du 24/06/2020 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
- de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
- du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 827 904 0

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