Dernière mise à jour le 30/06/2025
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette).
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 12 comprimé(s)
Code CIP : 356 061-0 ou 34009 356 061 0 5
Déclaration de commercialisation : 25/06/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 24 comprimé(s)
Code CIP : 358 826-4 ou 34009 358 826 4 6
Déclaration de commercialisation : 18/07/2002
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
· Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Hommes refusant de mettre en place des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
· En cas de diarrhée, réduire la posologie.
· Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.
Potentiel de génotoxicité
Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer.
Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés des risques potentiels en cas de grossesse et des mesures contraceptives efficaces à suivre (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Excipients
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contraception chez l’homme et la femme
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes qui n’utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique 4.3).
En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant 1 mois après la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différentes concentrations, ce qui constitue un facteur de risque d’altération de la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.
· Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité de type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
· Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Réactions cutanées
· Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies
· Peu fréquent : nausées, vomissements.
Troubles hépatobiliaires
· Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques
· Fréquent : somnolence.
· Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.
Traitement
En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant, code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette).
Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale : dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.
Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Le mode d’action pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé : de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que l’activité myorelaxante résulterait d’une action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou pro‑convulsivantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de l’ASC (aire sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une ASC de 83 ng.h/mL.
Il n’existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Après administration orale, le thiocolchicoside n’est pas détecté dans le plasma. Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside. Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et ASC du SL18.0740 sont respectivement d’environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL. Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d’environ 13 ng/mL et ASC allant de 15,5 ng.h/mL (ASC calculée jusqu’à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (ASC jusqu’à 24 h).
Distribution
Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 Ll après une administration IM de 8 mg. Il n’existe pas de données sur les deux métabolites.
Biotransformation
Après administration orale, le thiocolchicoside est d’abord métabolisé en aglycone 3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955. Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l’absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d’administration.
SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l’activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside. SL59.0955 est également déméthylé en didéméthyl‑thiocolchicine.
Élimination
Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l’excrétion urinaire ne représente que 20 %. Le thiocolchicoside inchangé n’est pas excrété dans l’urine ni dans les fèces. SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l’urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n’est retrouvé que dans les fèces.
Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d’environ 0,8 h.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu’à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu’après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu’à 0,5 mg/kg/jour.
À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.
Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.
Le thiocolchicoside lui-même n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames), d’aberration chromosomique in vitro (test d’aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d’aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux, révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l’AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux, révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. L’effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. L’aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d’hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryotoxicité/d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine, en cas d’effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d’effet sur les cellules somatiques. La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire n’ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d’administration ne peut donc être exclue.
Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j. de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu’une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d’ossification).
Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d’altération de la fertilité humaine.
Le potentiel cancérogène n’a pas été évalué.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 4, 12, 24, 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 060-4 4 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 061-0 5 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 358 826-4 6 : 24 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 062-7 3 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 063-3 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
Thiocolchicoside
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette).
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de contraception efficace (pendant le traitement et pendant un mois après la fin du traitement) ;
· si vous êtes un homme et que vous n’utilisez pas de mesures contraceptives efficaces (pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé.
Votre médecin vous informera sur la nécessité d’une contraception efficace et sur les risques potentiels en cas de grossesse (voir « N’utilisez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons)), vous devez arrêter de prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez du thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir « N’utilisez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ») ;
· si vous allaitez. En effet, le médicament passe dans le lait maternel (voir « N’utilisez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ») ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception efficace, ou si vous êtes un homme et que vous n’utilisez pas de mesures contraceptives efficaces (voir « N’utilisez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS »).
Ce médicament pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Contraception chez l’homme et la femme
Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 1 mois après la fin du traitement.
En cas d’utilisation chez la femme enceinte, THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et ses métabolites peuvent être nocifs pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous débutez une grossesse pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS, consultez un médecin immédiatement.
Les hommes doivent mettre en place des mesures contraceptives efficaces et être avertis qu’ils ne doivent pas engendrer d’enfant pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement (voir « N’utilisez jamais THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS »).
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE viatris 4 mg, comprimé ?
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez pris plus de THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· De la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé
· La substance active est :
Thiocolchicoside...................................................................................................................... 4 mg
· Les autres composants sont :
Lactose, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 4, 12, 24, 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
OU
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).