Dernière mise à jour le 03/09/2025
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre de 7,5 mL à 12,5 mL
Code CIP : 34009 550 925 1 3
Déclaration de commercialisation : 24/07/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/04/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 19/04/2023 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de : • survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 . 0,57] . p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 . 0,74] . p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) . • taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 . IC95% = [6,05 . 103,24] . p<0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 . IC95% = [0,4 . 0,62] . p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) . • du profil de tolérance jugé acceptable, la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 823 429 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.