Dernière mise à jour le 30/06/2025
PALFORZIA 1 mg, poudre orale en gélule à ouvrir
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 48 gélules. Palier 1 (3 mg par jour) -16 doses
Code CIP : 34009 550 818 9 0
Déclaration de commercialisation : 02/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
> plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 96 gélules. Palier 2 (6 mg par jour) -16 doses
Code CIP : 34009 550 819 0 6
Déclaration de commercialisation : 02/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/12/2021 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 15/12/2021 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) . • la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) . • du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament, mais: • du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA : o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères . • de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci . • de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois . • de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie . la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : STALLERGENES, S51L ,2024-09-06,STALLERGENES,
- Conditions de prescription et de délivrance :
- les administrations de la phase initiale et de la première dose de chaque nouveau palier de la phase d’augmentation de dose doivent être effectuées en milieu hospitalier
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 818 545 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.