ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m)

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d'oxygène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.

· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.

Hémostatique : appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection,

· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale),

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, en particulier génitales.

Ne pas utiliser pour l'irrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d'évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d'O₂, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas d'embolie gazeuse d'évolution parfois fatale ont été rapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AX01.

Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.

Exerce par l'effervescence une action mécanique de nettoyage.

Hémostatique.

Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide phosphorique

Pyrophosphate de sodium

Salicylate de sodium

Stannate de sodium

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène de 5 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 8, 16, 32, 10, 20 et 40 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 10 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 8, 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 15 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 45 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 100 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 394 4 0: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 8.

· 34009 336 396 7 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 34009 336 397 3 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène de, boîte de 8.

· 34009 336 399 6 9: 10 ml en récipient(s) unidose(s polyéthylène, boîte de 16.

· 34009 336 400 4 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 34009 336 401 0 1: 15 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 16.

· 34009 336 402 7 9: 15 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 34009 336 403 3 0: 45 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 1.

· 34009 336 405 6 9: 100 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 1.

· 34009 349 460 0 4: 5 ml en récipient(s) unidose(s polyéthylène, boîte de 16.

· 34009 359 741 2 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 10.

· 34009 359 742 9 7: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 20.

· 34009 359 743 5 8: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 40.

· 34009 558 324 2 3: 45 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 30.

· 34009 558 325 9 1: 100 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

Solution de péroxyde d'hydrogène à 3 pour cent

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AX01.

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES est un antiseptique local à usage externe (pour la peau). Il est indiqué :

· pour le nettoyage à visée antiseptique de la peau érodée et de petites plaies.

· pour les saignements des petites plaies superficielles.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose :

· En application sur les yeux.

· Pour nettoyer la peau avant un prélèvement (ponction), une injection ou une intervention chirurgicale.

· Ne pas utiliser pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DOSOXYGENEE 10 volumes, solution pour application cutanée en récipient unidose:

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

Vous ne devez pas utiliser DOSOXYGENEE 10 volumes, solution pour application cutanée en récipient unidose:

· Sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée (notamment brulée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

· Sur une muqueuse, en particulier génitales.

· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Le récipient unidose, après ouverture, doit être utilisé en une seule fois et jeté immédiatement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants car il y a un risque que l'association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose contient de l’Acide phosphorique, du Pyrophosphate de sodium, du Salicylate de sodium, du Stannate de sodium et de l’Eau purifiée.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Appliquer DOSOXYGENEE 10 VOLUMES pour:

· nettoyer la peau lésée et les petites plaies,

· arrêtez un saignement léger de plaies superficielles.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler, ni injecter.

Une fois que vous avez appliqué la solution, jetez le récipient unidose. Ne gardez pas un récipient unidose pour une utilisation ultérieure.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des sensations de picotements sur les plaies peuvent survenir. Ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d'embolie gazeuse (formation de bulles d'air dans les vaisseaux sanguins) d'évolution parfois fatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

· La substance active est :

Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m)

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d'oxygène.

· Les autres excipients sont :

acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour application cutanée, flacon de 5, 10, 15, 45 ou 100 ml.

Flacon de 5 ml: boîte de 8, 16, 32, 10, 20 et 40 récipients unidoses

Flacon de 10 ml: boîte de 8, 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon de 15 ml: boîte de 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon de 45 ml: boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Flacon de 100 ml: boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).