Dernière mise à jour le 30/06/2025
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-vertigineux, Code ATC : N07CA01.
La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue de l'histamine ».
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent :
· états vertigineux,
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes),
· perte d’audition ou difficultés à entendre.
Comment agit ce médicament :
Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreille interne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.
Présentations
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 496 1 1
Déclaration de commercialisation : 13/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5,35 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6,37 €
- Taux de remboursement :30 %
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 540 0 4
Déclaration de commercialisation : 12/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,05 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,07 €
- Taux de remboursement :30 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................... 8 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds (diamètre 7,0 mm), plats, gravés « X » sur une face et « 87 » sur l’autre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, de préférence pendant les repas.
Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne doit être répartie en 2 ou 3 prises par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être adaptée en fonction des besoins individuels des patients. Parfois, une amélioration peut être observée après seulement quelques semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont souvent obtenus après quelques mois. Certaines données indiquent que le traitement dès l’apparition de la maladie préviendrait la progression de la maladie et/ou la perte de l’audition à des stades avancés de la maladie.
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Comprimé de 8 mg |
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1 - 2 comprimés 3 fois/jour |
Insuffisance rénale
Aucun essai clinique spécifique n'est disponible pour ce groupe de patients, mais sur la base de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament, il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie.
Insuffisance hépatique
Aucun essai clinique spécifique n'est disponible pour ce groupe de patients, mais sur la base de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament, il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie.
Population âgée
Si les données concernant ce groupe de patients fournies par les études cliniques sont limitées, la vaste expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament tend à indiquer qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.
Population pédiatrique
Les comprimés de bétahistine ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison de l'absence de données relatives à leur sécurité d'emploi et leur efficacité.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés de préférence pendant ou après les repas, avec un verre d'eau. La bétahistine peut provoquer une légère indigestion (voir rubrique 4.8). Prendre la bétahistine avec de la nourriture peut aider à soulager l’indigestion
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· La bétahistine est contre-indiquée chez les patients présentant un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue de synthèse de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines de la tumeur, ce qui a pour conséquence une hypertension artérielle sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des gastralgies.
Les patients atteints d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant le traitement par bétahistine.
La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent une urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison d'une possibilité d'aggravation de ces symptômes.
La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypotension artérielle sévère.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe aucun cas démontré d'interactions dangereuses. Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.
Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistaminiques puisse théoriquement être attendu, ce type d'interactions n'a pas été rapporté.
Un cas d'interactions avec l’éthanol a été rapporté, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un cas de potentialisation de la bétahistine a été décrit avec le salbutamol.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), incluant les IMAO de sous-type B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration simultanée d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et depuis la mise sur le marché du médicament : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et dyspepsie.
Outre ces événements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et est donc indiquée comme « indéterminée ».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales
Des troubles gastro-intestinaux ont été rarement rapportés.
Fréquence indéterminée : troubles gastriques légers (par exemple, vomissements, douleur gastro-intestinale, sécheresse buccale, diarrhée, distension abdominale et ballonnement). Ceux-ci peuvent normalement être gérés en prenant le médicament pendant les repas ou en réduisant la posologie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleur abdominale). D'autres symptômes de surdosage de la bétahistine sont des vomissements, une dyspepsie, une ataxie et des crises épileptiques. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de la bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Il n’existe aucun antidote spécifique. Un lavage gastrique et l'instauration d'un traitement symptomatique sont recommandés dans l'heure suivant la prise. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-vertigineux, code ATC : N07CA01.
Le mécanisme d'action de la bétahistine n'est que partiellement connu.
Plusieurs hypothèses sont envisagées sur la base des études chez l’animal et des données chez l’homme :
La bétahistine modifie le système histaminergique :
La bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme un antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et elle possède une activité négligeable sur les récepteurs H2.
La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que vers tout le cerveau :
Les essais pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne.
Il a également été montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l’homme.
La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :
La bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération d'histamine, est réalisé via l'antagonisme des récepteurs H3.
Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d'un traitement par la bétahistine.
La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires :
Il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral.
La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques dans les noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l’animal.
Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
L'efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de la maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque totalement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque totalement métabolisée en acide 2-pyridylacétique (2-PAA) (pharmacologiquement inactif). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles (à savoir sous la limite de détection de 100 pg/ml). Les données pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA dans le plasma et l'urine.
Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine liée aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque totalement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d'activité pharmacologique).
Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Dans la plage posologique comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L'excrétion rénale ou fécale de la bétahistine elle-même est d'importance mineure.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants sur la plage posologique orale comprise entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et suggère que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive.
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène et aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé chez des rats. Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.
La bétahistine ne possède pas de potentiel mutagène et aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé chez des rats. Les tests conduits chez des lapines en gestation n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 et 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
30 et 1 000 comprimés en flacon (PEHD) rond, opaque blanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 540 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 496 1 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-vertigineux, Code ATC : N07CA01.
La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue de l'histamine ».
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent :
· états vertigineux,
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes),
· perte d’audition ou difficultés à entendre.
Comment agit ce médicament :
Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreille interne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous présentez un phéochromocytome, qui est une tumeur rare des glandes surrénales.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé.
· si vous avez ou avez déjà eu un ulcère à l'estomac (ulcère gastro-duodénal) ;
· si vous êtes asthmatique ;
· si vous présentez une urticaire ou une éruption cutanée ou un rhume causé par une allergie, car ces symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez une pression artérielle basse.
· le dichlorhydrate de bétahistine n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :
o crises de vertige positionnel bénin ;
o vertige en relation avec une affection du système nerveux central ;
· si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ;
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, adressez-vous à votre médecin avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement :
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Antihistaminiques : car, en théorie, la bétahistine pourrait ne pas agir correctement. De même, la bétahistine pourrait diminuer l'effet des antihistaminiques.
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) : utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter l'exposition à la bétahistine.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si le dichlorhydrate de bétahistine affecte l’enfant à naître.
Ne prenez pas de comprimés de bétahistine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas allaiter si vous prenez de la bétahistine. On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Cependant, n'oubliez pas que la maladie pour laquelle vous êtes traité(e) par BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (la maladie de Ménière) peut provoquer des vertiges ou des nausées, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
· Votre médecin ajustera votre dose en fonction de l’évolution de votre état de santé.
· Continuez de prendre votre médicament. Le médicament peut mettre un certain temps avant d’agir.
Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
· Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
· Prenez le comprimé pendant ou après un repas. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Quelle quantité de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES prendre
Veillez à respecter les indications de votre médecin, car il est possible que celui-ci ajuste votre dose.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
La posologie recommandée est de 24 à 48 mg par jour : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
Posologie
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
Dans certains cas, l’amélioration ne commence à se manifester que deux semaines après le début du traitement. Le résultat optimal est obtenu après plusieurs mois de traitement.
Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez leur prise au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin, un le midi et un le soir.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Ceci permettra d’assurer la présence d’une quantité stable de médicament dans votre corps. Le fait de prendre vos médicaments à la même heure chaque jour vous aidera également à ne pas les oublier.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (un surdosage), vous pouvez vous sentir mal (nauséeux), somnolent ou avoir des douleurs à l’estomac. Il peut également apparaître, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une pression artérielle basse (hypotension), un essoufflement avec une sensation d’étouffement (bronchospasme), une accumulation des fluides dans les tissus (œdème). Des convulsions peuvent survenir après la prise de doses très élevées.
Un traitement symptomatique est recommandé car il n’existe pas d’antidote spécifique.
Consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez avec vous l’emballage de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
Continuez la prise de vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Même si vous commencez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecin veuille que vous poursuiviez le traitement pendant une certaine durée afin de garantir son efficacité maximale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir durant le traitement par bétahistine :
Réactions allergiques :
· une éruption cutanée rouge ou grumeleuse avec une peau inflammée et irritée ;
· un gonflement du viésage, des lèvres, de la langue ou du cou ;
· une chute de la pression artérielle ;
· une perte de connaissance ;
· des difficultés à respirer.
En cas de survenue de l'un de ces effets secondaires, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
D’autres effets indésirables incluent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· se sentir mal (nausées) ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· maux de tête.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément au cours de l’utilisation post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ».
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.
Autres effets secondaires ayant été signalés lors de l'utilisation de bétahistine :
Troubles gastriques légers (vomissements) maux de ventre, sécheresse buccale, diarrhée, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine.............................................................................................. 8 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, talc et acide stéarique.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés non pelliculés, ronds, blancs à blanc cassé, plats, gravé « X » sur une face et « 87 » sur l’autre.
Il est disponible sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 et 120 comprimés et en flacon (PEHD) rond, opaque blanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton en boîtes de 30 ou 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).