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KISPLYX 4 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 25/08/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  lenvatinib  4 mg
      •   sous forme de : mésilate de lenvatinib

Présentations

> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Code CIP : 34009 300 749 5 4
Déclaration de commercialisation : 14/02/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1294,02 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1295,04 € 
Taux de remboursement : 100 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KISPLYX 4 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
- important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Insuffisant Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
- insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Important Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
- important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Insuffisant Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
- insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Insuffisant Avis du 21/02/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par KISPLYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association avec l’évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KISPLYX 4 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l'étude CLEAR, sur :
- la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001
- la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,
malgré :
- un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d'événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%),
- des données de qualité de vie exploratoires,
L'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l'association pembrolizumab/axitinib et l'association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
III (Modéré) Avis du 02/02/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l'étude CLEAR, sur :
- la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001
- la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,
malgré :
- un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d'événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%),
- des données de qualité de vie exploratoires,
L'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l'association pembrolizumab/axitinib et l'association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : EISAI LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 791 360 2

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