Dernière mise à jour le 01/12/2025
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 303 020 5 7
Déclaration de commercialisation : 20/01/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/01/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 15/01/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) . • du profil de tolérance de l’odevixibat . • mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire, la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 791 192 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.