Dernière mise à jour le 30/06/2025
LACTEOL 340 mg, gélule
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antidiarrhéique d'origine microbienne.
Ce médicament est indiqué en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Composition en substances actives
-
Gélule ( Composition pour une gélule )
- > Lactobacillus fermentum q s p 10 milliards de LACTOBACILLUS L B inactivés dans 340 mg de poudre
- > Lactobacillus delbrueckii q s p 10 milliards de LACTOBACILLUS L B inactivés dans 340 mg de poudre
- > milieu de culture 160 mg dans 340 mg de poudre
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 10 gélule(s)
Code CIP : 348 478-3 ou 34009 348 478 3 7
Déclaration de commercialisation : 01/03/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 30 gélule(s)
Code CIP : 380 702-2 ou 34009 380 702 2 4
Déclaration de commercialisation : 01/10/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2024
LACTEOL 340 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactobacillus LB* inactivés.............................................................................................. 10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé).................................................................................. 160 mg
Soit 340 mg de substances actives pour une gélule de 400 mg.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour de traitement.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
· Les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de lait de vache ne doivent pas prendre le LACTEOL 340 mg, gélule.
· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.
Ce produit contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préalable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACTEOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants, présentés par classe d’organe, ont été rapportés depuis la mise sur le marché de LACTEOL avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE MICROORGANISMES PRODUISANT DE L’ACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.
In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:
· action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);
· immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);
· stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
· adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence de Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité en dose unique ou lors d’une administration répétée pendant 5 jours par voie orale n’ont pas révélé d’effet délétère chez les souris.
Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur la fertilité et la reproduction n’a été conduite.
Silice colloïdale hydratée
Talc
Stéarate de magnésium
Lactose anhydre
Adjuvants de lyophilisation:
Lactose monohydraté
Carbonate de calcium
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine
Dioxyde de titane
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
10 ou 100 gélules sous films thermosoudés (Aluminium-PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BU
AU LIEU DIT "LA PREVOTE"
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 478 3 7: 10 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 380 702 2 4: 30 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 348 480 8 7: 10 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).
· 34009 562 078 2 4: 100 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 562 079 9 2: 100 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2024
LACTEOL 340 mg, gélule
Lactobacillus LB inactivés et milieu de culture fermenté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACTEOL 340 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTEOL 340 mg, gélule ?
3. Comment prendre LACTEOL 340 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTEOL 340 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACTEOL 340 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antidiarrhéique d'origine microbienne.
Ce médicament est indiqué en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTEOL 340 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LACTEOL 340 mg, gélule :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
o En cas d’apparition de fièvre ou de vomissement,
o En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
o En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte important de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de lait de vache.
· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.
Ce traitement est un complément des règles diététiques:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LACTEOL 340 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LACTEOL 340 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En cas de désir de grossesse ou de début de grossesse pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LACTEOL 340 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a avertie que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LACTEOL 340 mg, gélule ?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Utilisation chez les enfants et les adultes
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour de traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de LACTEOL 340 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LACTEOL 340 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACTEOL 340 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LACTEOL 340 mg, gélule que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Réactions allergiques
· Urticaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTEOL 340 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LACTEOL 340 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTEOL 340 mg, gélule
· La substance active est :
Lactobacillus LB* inactivés........................................................................................ 10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé)............................................................................ 160 mg
soit 340 mg de substance active pour une gélule de 400 mg
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, lactose anhydre.
Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane
Qu’est-ce que LACTEOL 340 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
LACTEOL 340 mg gélule se présente sous forme de gélules
Boites de 10, 30 ou 100.
Toutes les boites peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BÛ
AU LIEU DIT « LA PREVOTE »
78550 HOUDAN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BÛ
LIEU DIT « LA PREVOTE »
78550 HOUDAN
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BÛ
LIEU DIT « LA PREVOTE »
78550 HOUDAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).