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Indications thérapeutiques

Qu’est‑ce que XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

XEMBIFY est une solution d’immunoglobulines humaines (anticorps, essentiellement des immunoglobulines G) qui aident votre organisme à combattre les infections.

XEMBIFY contient des immunoglobulines qui proviennent du plasma de donneurs sains. Les immunoglobulines aident à combattre les infections causées par des bactéries et des virus. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines produites par le système immunitaire et présentes naturellement dans le sang humain.

Dans quels cas XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée est‑il utilisé ?

XEMBIFY vous a été prescrit car votre taux d’immunoglobulines est anormalement bas en raison d’une affection appelée un déficit immunitaire. Les perfusions de XEMBIFY permettent d’augmenter les taux d’immunoglobulines (anticorps), en particulier les taux d’immunoglobulines G (IgG) de votre sang et de les ramener à des taux normaux.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) qui ne possèdent pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif) :

1. patients présentant un déficit immunitaire primitif (DIP), avec un manque d’anticorps existant dès la naissance ;

2. hypogammaglobulinémie (affection au cours de laquelle le taux d’immunoglobulines dans le sang est faible) et infections bactériennes à répétition chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer du sang avec production excessive de globules blancs), pour lesquels les antibiotiques administrés à titre préventif n’ont pas été efficaces ;

3. hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition dans le myélome multiple (tumeur constituée de cellules dérivées de la moelle osseuse) ;

4. hypogammaglobulinémie chez les patients après une greffe de cellules souches provenant d’un donneur (allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, GCSH allogénique).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 5 ml

Code CIP : 34009 302 440 7 4
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 10 ml

Code CIP : 34009 302 440 8 1
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 20 ml

Code CIP : 34009 302 440 9 8
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 50 ml

Code CIP : 34009 302 441 0 4
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 01/06/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XEMBIFY 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 01/06/2022	Inscription (CT)	XEMBIFY 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

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