ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g

Urée......................................................................................................................................... 40 g

pour 100 g de pommade

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

4.2. Posologie et mode d'administration

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.

Appliquer une fois par jour sur l’ongle infecté la quantité nécessaire de pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout l’ongle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie à l’aide du grattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de la partie infectée de l’ongle. Selon l’étendue de l’atteinte et l’épaisseur de l’ongle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.

AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et est sans effet sur les zones saines.

Après élimination de l’ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l’application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l’ongle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi :

· Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

· Se laver les mains après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

Possibilité d’allergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Association d’un antifongique (bifonazole) et d’une substance kératolytique (urée), code ATC : D01 AC60.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d’AMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Graisse de laine, cire d’abeille blanche, vaseline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (aluminium) avec grattoir et 20 pansements adhésifs.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 088 8 4 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Bifonazole/Urée

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

3. Comment utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMYCOR ONYCHOSET, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01 AC60

Ce médicament associe un antifongique (bifonazole) et une substance kératolytique (urée).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des mycoses des ongles des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais AMYCOR ONYCHOSET, pommade dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à la lanoline (ou graisse de laine).

Avertissements et précautions

· En cas de réaction d’hypersensibilité (allergie), interrompre l’application et prévenir le médecin traitant.

· Ne pas avaler.

· se laver les mains après utilisation.

· Ne pas appliquer près des yeux, ni sur les muqueuses.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1^er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade contient de la lanoline (ou graisse de laine)

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie est d’une application par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie et mode d’administration

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Durée du traitement

Ce traitement local des mycoses, des ongles, des mains et des pieds se déroule en 2 étapes.

1^ère étape

1) AMYCOR ONYCHOSET pommade, 1 fois par jour sur l'ongle infecté, va éliminer les parties malades de l'ongle en 1 à 3 semaines.

Exemple d’application sur un ongle de pieds. Ce mode d’administration en deux étapes est à appliquer de la même façon pour une mycose des ongles des mains.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie de l’ongle à l’aide du grattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de l’ongle infecté.

AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et est sans effet sur les zones saines.

2^ème étape

Après la chute de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines qui vous sera prescrit par votre médecin.

Durée du traitement

En moyenne, de 1 à 3 semaines de traitement.

Après l’élimination de la partie infectée de l’ongle, un traitement antifongique doit être poursuivi, ce qui nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’AMYCOR ONYCHOSET pommade est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR ONYCHOSET, pommade que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

N’en appliquez pas deux fois plus pour compenser l’application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rougeurs, irritations, macération, desquamation (élimination sous forme de petites pellicules qui se détachent de la surface de la peau), possibilité d'allergie, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez pas la pommade au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Jetez le grattoir avec les ordures ménagères.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMYCOR ONYCHOSET, pommade

· Les substances actives sont :

Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g

Urée......................................................................................................................................... 40 g

pour 100 g de pommade

· Les autres composants sont :

Graisse de laine, cire d’abeille blanche, vaseline.

Qu’est-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade pour application locale en tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK SANTE

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).