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KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 21/08/2020

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  ivacaftor  75 mg
    • >  tezacaftor  50 mg
    • >  élexacaftor  100 mg

Présentations

> 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés

Code CIP : 34009 302 113 8 0
Déclaration de commercialisation : 06/07/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 10158,30 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 10159,30 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Mucoviscidose, chez les personnes de 12 ans et plus, dans certains cas très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/07/21



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/05/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Important Avis du 27/10/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO
(ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM
Important Avis du 18/11/2020 Inscription (CT) le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement :
- des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale,
- des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
II (Important) Avis du 11/05/2022 Extension d'indication KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
- une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
IV (Mineur) Avis du 11/05/2022 Extension d'indication KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
- une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
IV (Mineur) Avis du 27/10/2021 Extension d'indication Compte tenu :
- de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO
(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude
randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents
(ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence
moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),
- de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de
jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport
aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique
notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,
- du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,
- du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,
Ce malgré :
- l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en
association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure
(ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une
mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients
porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes
pour la mutation F508del du gène CFTR.
II (Important) Avis du 18/11/2020 Inscription (CT) KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 787 536 1

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