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OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue.
OROBUPRE est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes.
OROBUPRE contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée.
Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Modéré | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Modéré | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, • la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, • les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX, • l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée, • l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX, la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. |
V (Inexistant) | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, • la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, • les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX, • l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée, • l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX, la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. |
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