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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 inhalateur multidose en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses

Code CIP : 34009 302 193 0 0
Déclaration de commercialisation : 10/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 3 inhalateurs multidoses en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses (conditionnement multiple)

Code CIP : 34009 302 306 8 8
Déclaration de commercialisation : 01/06/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Commentaires	Avis du 21/06/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : • de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA . • de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées . • de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvais technique d’utilisation pour chaque dispositif . • de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés . • du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO . • du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes . la Commission estime que : • la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité . • un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée.
Insuffisant	Avis du 24/11/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.
Modéré	Avis du 24/11/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action.
Insuffisant	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.
Modéré	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 24/11/2021	Inscription (CT)	La modification de code CIP de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 10 mars 2021).
V (Inexistant)	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de la triple association fixe formotérol/glycopyrronium/budésonide à forte dose comparativement à une bithérapie LAMA/LABA (formotérol/glycopyrronium) ou CSI/LABA (budésonide/ glycopyrronium) à forte dose, sur le taux d'exacerbations modérées à sévères à 52 semaines (critère de jugement principal), et sur la qualité de vie et le VEMS à 24 semaines (critères de jugement secondaires hiérarchisés), avec cependant des différences modestes ou peu pertinentes cliniquement, • de l’absence de comparaison robuste à une triple association fixe ou libre, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes la Commission considère que TRIXEO AEROSPHERE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA ou l’association d’un LABA et LAMA.

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