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CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 10/04/2017

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  acide chénodésoxycholique   250 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)

Code CIP : 34009 300 887 9 1
Déclaration de commercialisation : 24/07/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Prenant en compte :
• les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
critères cliniques symptomatiques,
• l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
donnée comparative,
• l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
• les données de tolérance qui semblent favorables,
• le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Prenant en compte :
• les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
critères cliniques symptomatiques,
• l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
donnée comparative,
• l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
• les données de tolérance qui semblent favorables,
• le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Prenant en compte :
• les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
critères cliniques symptomatiques,
• l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
donnée comparative,
• l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
• les données de tolérance qui semblent favorables,
• le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LEADIANT GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 771 678 6

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