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REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable

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Date de l'autorisation : 04/04/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un sachet)
    • >  eltrombopag  25 mg
      •   sous forme de : eltrombopag olamine

Présentations

> 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) dans kits d'administration avec flacons de mélange en PEHD + seringues pour administration orale + bouchons à vis avec embout adaptateur pour seringue

Code CIP : 34009 300 610 6 0
Déclaration de commercialisation : 01/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 952,88 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 953,90 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/02/2020 Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 14/12/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est :
- chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
- chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Insuffisant Avis du 14/12/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l’initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d’interféron.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/02/2020 Modification des conditions d'inscription (CT) " Compte tenu :
- du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,
- de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
- de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible. "
V (Inexistant) Avis du 14/12/2016 Inscription (CT) " Dans le traitement :
- du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
- de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 767 523 6

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