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NAMUSCLA 167 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 18/12/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  mexilétine  166,62 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de mexilétine

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)

Code CIP : 34009 301 721 4 8
Déclaration de commercialisation : 14/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2481,18 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2482,20 € 
Taux de remboursement : 65 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NAMUSCLA 167 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NAMUSCLA 167 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 11/12/2019 Inscription (CT) " Compte tenu :
- Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études.
- Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.
- Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,
la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LUPIN EUROPE GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 763 886 4

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