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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase, code ATC : N04BA07.

SCYOVA contient deux composants actifs, la foslévodopa et la foscarbidopa, et est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.

Comment agit SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion ?

· Dans l’organisme, la foslévodopa est transformée en une substance appelée « dopamine ». Elle vient s’ajouter à la dopamine déjà présente dans votre cerveau et votre moelle épinière. La dopamine facilite la transmission des signaux entre les cellules nerveuses.

· Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson tels que les tremblements, la sensation de rigidité, le ralentissement des mouvements et les troubles de l’équilibre.

· Le traitement par foslévodopa augmente la quantité de dopamine dans votre organisme. Cela permet de réduire ces signes.

· La foscarbidopa améliore les effets de la foslévodopa. Elle permet également de réduire les effets indésirables liés à la foslévodopa.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 7 flacons en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 302 790 8 3
Déclaration de commercialisation : 28/10/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 10/01/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 10/01/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/01/2024	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité uniquement versus lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur : • la variation de la durée moyenne quotidienne normalisée en état « on » sans dyskinésie gênante (critère de jugement principal) : 2,72 heures versus 0,97 heures, soit une différence moyenne de 1,75 heures (p=0,0083), • la variation de la durée moyenne normalisée en état « off » (critère de jugement secondaire clé) : -2,75 heures versus -0,96 heures, soit une différence moyenne de -1,79 heures (p=0,0054), • de l’absence de comparaison versus les traitements de deuxième intention de la maladie de Parkinson disponibles, notamment l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, bien que celle-ci était possible, • de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, • du profil de tolérance de la foslévodopa/foscarbidopa marqué par des événements indésirables spécifiques de type cutanés, la Commission considère que SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodo-pa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
V (Inexistant)	Avis du 10/01/2024	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité uniquement versus lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur : • la variation de la durée moyenne quotidienne normalisée en état « on » sans dyskinésie gênante (critère de jugement principal) : 2,72 heures versus 0,97 heures, soit une différence moyenne de 1,75 heures (p=0,0083), • la variation de la durée moyenne normalisée en état « off » (critère de jugement secondaire clé) : -2,75 heures versus -0,96 heures, soit une différence moyenne de -1,79 heures (p=0,0054), • de l’absence de comparaison versus les traitements de deuxième intention de la maladie de Parkinson disponibles, notamment l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, bien que celle-ci était possible, • de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, • du profil de tolérance de la foslévodopa/foscarbidopa marqué par des événements indésirables spécifiques de type cutanés, la Commission considère que SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodo-pa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

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