ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RECTOQUOTANE, crème rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de quinisocaïne................................................................................................... 0,5 g

Cétrimide................................................................................................................................ 0,5 g

Pour 100 g de crème rectale.

Excipient à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 80 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème rectale.

Crème blanche, homogène, sans odeur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 80 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHÉMORROÏDAIRE TOPIQUE (C : Système cardiovasculaire)

Cétrimide : antiseptique

Chlorhydrate de quinisocaïne : anesthésique local

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 20 g en aluminium avec vernis intérieur époxy-phénolique et canule en polyéthylène.

Boîte de 1 ou de 100 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 308 999 2 2 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 551 621 1 7 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

RECTOQUOTANE, crème rectale

Chlorhydrate de quinisocaïne, Cétrimide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que RECTOQUOTANE, crème rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RECTOQUOTANE, crème rectale ?

3. Comment utiliser RECTOQUOTANE, crème rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECTOQUOTANE, crème rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RECTOQUOTANE, crème rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHEMORROIDAIRE TOPIQUE (C: système cardiovasculaire)

Ce médicament contient un antiseptique et un anesthésique local.

Il est préconisé dans certaines pathologies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RECTOQUOTANE, crème rectale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais RECTOQUOTANE, crème rectale :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de quinisocaïne ou au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux anesthésiques locaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECTOQUOTANE, crème rectale.

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RECTOQUOTANE, crème rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

RECTOQUOTANE, crème rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RECTOQUOTANE, crème rectale contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient 80 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER RECTOQUOTANE, crème rectale ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 application 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Si vous avez utilisé plus de RECTOQUOTANE, crème rectale que vous n’auriez dû

Une utilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser RECTOQUOTANE, crème rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RECTOQUOTANE, crème rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECTOQUOTANE, crème rectale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient RECTOQUOTANE, crème rectale

· La (les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de quinisocaïne ................................................................................................... 0,5 g

Cétrimide ................................................................................................................................ 0,5 g

Pour 100 g de crème rectale.

· Les autres composants sont :

stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol (Voir rubrique 2), paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.

Qu’est-ce que RECTOQUOTANE, crème rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème rectale. La crème est blanche, homogène et sans odeur.

Tube de 20 g - boîte de 1 ou 100 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

RHONE-POULENC RORER PHARMA SPECIALITES

20 AVENUE RAYMOND ARON

92160 ANTONY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).