Aidez-nous à améliorer ce site ! Répondez à quelques questions en cliquant ici
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 13/12/2021

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon de 20 mL)
    • >  pegcétacoplan  1080 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 34009 302 436 5 7
Déclaration de commercialisation : 24/05/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3304,52 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3305,54 € 
Taux de remboursement : 65 %

> 8 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 34009 302 436 7 1
Déclaration de commercialisation : 30/05/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 25501,50 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 25502,50 € 
Taux de remboursement : 65 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est :
- Important, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Insuffisant Avis du 16/02/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est :
- Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 16/02/2022 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,
- de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,
Et malgré :
- l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
- l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
- la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,
- l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,

ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL)
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • deux premières administrations en milieu hospitalier
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 756 848 3

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr