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FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable

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Date de l'autorisation : 16/09/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen.

Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultant de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieur au risque associé aux radiations.

La substance active contenue dans FLUOROCHOL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  chlorure de fluorocholine [18F]  222 MBq à la date et à l'heure de calibration

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 34009 550 104 4 9
Déclaration de commercialisation : 02/11/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/04/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable est important dans :
- les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) » .
- l’indication :
« Carcinome hépatocellulaire :
- Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
- En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/04/2016 Inscription (CT) FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 751 902 7

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