Base de Données Publique des Médicaments

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux pyrazolés, au baume du Pérou, à la graisse de laine (lanoline) ;

· oxygénothérapie en raison du risque de brûlures lié à la présence de corps gras dans la pommade ;

lésions infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d’entraîner une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, l’utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si l’utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la repro-toxicité (voir rubrique 5.3.).

HEC, pommade pour application cutanée ou nasale n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion dans le lait maternel.

HEC, pommade pour application cutanée ou nasale ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la classe système-organe, et sont présentés selon leur fréquence :

· Très fréquents (≥ 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire	Réactions allergiques à type d’eczéma de contact, urticaire, érythème polymorphe, œdème de Quincke ou réaction anaphylactique.
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Eternuement, écoulement nasal, congestion nasale.
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réactions d’irritation locales à type de sensation de brûlure
Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS NASALES (R : Système respiratoire), code ATC : R01AX30.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline), dibéhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé en aluminium de 25 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité basse pression.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Dévisser le bouchon, le revisser retourné à fond afin de percer l’opercule avec le picot du bouchon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 304 703 1 2 : 25 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2021

Dénomination du médicament

HEC, pommade pour application cutanée et nasale

Phénazone

Acide tannique

Extrait fluide d’hamamélis

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la fin du traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEC, pommade pour application cutanée et nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

3. Comment utiliser HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEC, pommade pour application cutanée et nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations nasales (R : Système respiratoire) - code ATC : R01AX30

Dermatologie :

Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faible étendue.

Rhinologie :

Traitement local d’appoint en cas de saignement de nez.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la fin du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

N’utilisez jamais HEC, pommade pour application cutanée et nasale :

· si vous êtes allergique à la phénazone, à l’acide tannique, à l’extrait fluide d’hamamélis ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment aux pyrazolés, au baume du Pérou, à la graisse de laine (lanoline),

· si vous êtes sous oxygénothérapie en raison du risque de brûlures lié à la présence de corps gras dans la pommade,

· si vous avez des lésions infectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEC, pommade pour application cutanée et nasale.

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la phénazone en application locale.

Enfants

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de HEC, pommade pour application cutanée et nasale dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et HEC, pommade pour application cutanée et nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEC, pommade pour application cutanée et nasale avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’existe aucune donnée chez l’homme. HEC, pommade pour application cutanée et nasale n’est pas recommandé au cours de la grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEC, pommade pour application cutanée et nasale contient du baume du Pérou et de la graisse de laine (lanoline).

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dermatologie : La dose recommandée est de 1 ou 2 applications par jour.

Rhinologie : En imprégnation de mèches nasales.

Mode d’administration

Voie cutanée et nasale.

Si vous avez utilisé plus de HEC, pommade pour application cutanée et nasale que vous n’auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser HEC, pommade pour application cutanée et nasale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HEC, pommade pour application cutanée et nasale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’irritations locales à type de sensation de brûlure, éternuement, écoulement ou congestion nasale ainsi que des réactions cutanées et allergiques générales pouvant être graves (démangeaisons, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires) ont été rapportées au cours de la surveillance après commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEC, pommade pour application cutanée et nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEC, pommade pour application cutanée et nasale

· Les substances actives sont :

Phénazone....................................................................................................................... 0,75 g

Acide tannique............................................................................................................... 12,50 g

Extrait fluide d'hamamélis................................................................................................. 0,75 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont : Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline), dibéhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).

Qu’est-ce que HEC, pommade pour application cutanée et nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade pour application cutanée et nasale, tube de 25 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN