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THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

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Date de l'autorisation : 03/07/2019

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04

Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est lurokinase, une enzyme extraite de lurine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie quelle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans :

· les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ;

· les poumons ;

· les veines profondes ;

· les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE)  250 000 U.I.

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 8 ml

Code CIP : 34009 550 675 2 8
Déclaration de commercialisation : 01/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/02/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est faible dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas d’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
Important Avis du 05/02/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est important dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques.
Insuffisant Avis du 05/02/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par THERASOLV est insuffisant dans les indications de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue et de lyse des caillots sanguins en cas d’embolie pulmonaire aiguë massive.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/02/2020 Inscription (CT) En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.

En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : THERADIAL SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 747 719 7

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