ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique...........................................................................................................100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé gastro-résistant contient 60 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant (comprimé)

Comprimé gastro-résistant blanc, rond, biconvexe, de taille 8,1 x 3,8 mm, sans barre de cassure.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 16 ans et plus) :

· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde,

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable,

· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë,

· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC),

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë,

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus)

· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde,

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable,

· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë,

· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC),

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë,

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire du médecin. La dose prescrite ne doit pas dépasser 300 mg par jour.

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (½ verre d’eau). En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux composés dérivés de l’acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents d’asthme induit par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· ulcères gastro-intestinaux aigus,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale (insuffisance gastrique ou intestinale) provoquée par un traitement antérieur par AINS,

· ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou hémorragies gastriques et/ou intestinales, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales,

· diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· méthotrexate utilisé à des posologies supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ n’est pas destiné à être utilisé en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire), en raison de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire qui persiste pendant 4 à 8 jours après l'administration. A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L’acide acétylsalicylique peut favoriser l’apparition d’un bronchospasme et de crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont : asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques à d’autres substances (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.).

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rarement rapportées chez des patients recevant de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatals (voir rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de l’acide acétylsalicylique ou un autre AINS (voir rubrique 4.5).

Un traitement concomitant par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tel que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5). Le risque de saignement gastro-intestinal peut aussi être augmenté par l’alcool (voir aussi rubrique 4.5).

L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les personnes atteintes de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et qui peut être d’issue fatale. C’est pourquoi les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ayant contracté la varicelle ou des symptômes pseudo-grippaux, ou en phase de rétablissement, ne doivent pas utiliser ce médicament. Lors de l’utilisation de ce produit, si des changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements surviennent, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent constituer un signe précoce du syndrome de Reye, qui nécessite un traitement médical immédiat.

Liés aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg/semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet des uricosuriques en raison de l'inhibition de la résorption tubulaire. L'association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. Cette association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques (par ex. dérivés de la coumarine comme la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).

En particulier, un traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures qui suivent un traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

Agents antiplaquettaires (par ex. clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole ou cilostazol) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, tels que sertraline ou paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

Antidiabétiques (comme les sulfonylurées et l’insuline)

Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d’antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylates sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.

Digoxine

L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine entraînant une augmentation de sa concentration plasmatique. La surveillance de la concentration plasmatique de digoxine est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques (comme le furosémide, la spironolactone, le canrénoate) et d’autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques). La pression artérielle doit être bien suivie.

Comme pour les autres AINS, l'administration concomitante avec des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et des inhibiteurs calciques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë.

Diurétiques de l'anse : à des doses élevées d'acide acétylsalicylique, risque d'insuffisance rénale aiguë suite à la réduction du taux de filtration glomérulaire via l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales.

L'hydratation du patient et le suivi de la fonction rénale au début du traitement sont recommandés. En cas d’association avec le vérapamil, le temps de saignement doit également être suivi.

Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central lorsque des doses élevées d'acide acétylsalicylique (par exemple 3,9 g pendant plusieurs jours) sont associées à des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique (aucune interaction avec les collyres).

Corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère et de saignements gastro-intestinaux peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont co-administrés (voir rubrique 4.4).

Il peut être souhaitable d’envisager l’utilisation d’un gastro-protecteur chez les patients prenant de l’acide acétylsalicylique et des corticostéroïdes, en particulier s’ils sont âgés. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

Méthotrexate (utilisé à des posologies < 15 mg/semaine)

L'association de méthotrexate et d’acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines du traitement par cette association. Une surveillance renforcée devra être mise en place en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés.

L'association du méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine) avec l’acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Autres AINS

Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à des effets synergiques. Si une utilisation concomitante s’avère nécessaire, le cas échéant, l’utilisation d’un gastro-protecteur pourra être envisagée pour le traitement prophylactique des lésions gastro-intestinales induites par les AINS.

Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Valproate

L'acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. Les taux de valproate doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant l’administration concomitante.

Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration non liée, et par conséquent l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiée et aucun ajustement posologique n'est recommandé lorsque la phénytoïne et l'acide acétylsalicylique à faible dose sont administrés simultanément.

Métamizole

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l’acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :

Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.

Doses de 100-500 mg/jour :

L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également pour cet intervalle posologique.

Doses de 500 mg/jour et plus :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardiovasculaires, a été observée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

A partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut provoquer un oligohydramnios dû à un dysfonctionnement rénal fœtal. Ce phénomène peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d’entre eux ayant été résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’acide acétylsalicylique est utilisé chez une femme essayant de tomber enceinte ou au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l’acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de grossesse. Le traitement par l’acide acétylsalicylique doit être interrompu en cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

· un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus).

En fin de grossesse, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

· un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un travail allongé ou retardé.

Par conséquent, l’acide acétylsalicylique à des posologies supérieures à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les posologies allant jusqu’à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que sous surveillance obstétricale stricte.

Allaitement

De faibles quantités de salicylates et de leurs métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Etant donné qu'aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté jusqu'à présent, l'utilisation à court terme de la dose recommandée ne nécessite pas de suspendre l'allaitement. En cas d'utilisation à long terme et/ou d'administration de doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’acide acétylsalicylique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents de l’acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/L indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et 300 mg/L chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les jeunes enfants (un surdosage thérapeutique ou des intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'intoxications modérées

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'intoxications sévères

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade de l'acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. La dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements.

En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO₃, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres symptômes seront traités de manière symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC : B01AC06.

L’acide acétylsalicylique inhibe l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, il inhibe la synthèse de thromboxane A2, une substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

L'inhibition de la synthèse de thromboxane A2 est irréversible compte tenu du fait que les thrombocytes, qui n'ont pas de noyau, ne sont pas capables (en raison de l’absence de capacité de synthèse protéique) de synthétiser la cyclo-oxygénase pour renouveler celle acétylée par l'acide acétylsalicylique.

Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %. Compte tenu de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie des plaquettes sanguines (7 à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. L'acide acétylsalicylique allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.

Au cours d'une étude, l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption.

Après la prise de comprimés gastro-résistants d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ, les concentrations plasmatiques maximales en acide acétylsalicylique et en acide salicylique sont atteintes après environ 5 heures et 6 heures respectivement après administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard par rapport à la prise à jeun.

Distribution

L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison de l’acide salicylique aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l'acide salicylique et de l'albumine.

Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d'environ 0,16 l/kg de poids corporel. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite principalement converti en conjugués de glycine et d'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique.

La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendant, parce que le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d'élimination varie, de 2 à 3 heures après administration de doses faibles, à 12 heures après administration de doses analgésiques habituelles et à 15 à 30 heures après administration de fortes doses thérapeutiques ou en cas d'intoxication.

Élimination

L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de tolérance préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n'ont entraîné aucune lésion d'organe mis à part des lésions rénales.

Au cours des études chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique administré à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces observations est inconnue dans la mesure où les posologies utilisées au cours des études non cliniques sont très supérieures (7 fois au moins) aux posologies maximales recommandées pour les indications cardiovasculaires ciblées.

Les effets mutagènes et cancérigènes de l'acide acétylsalicylique ont été étudiés de façon approfondie. L'ensemble des résultats ne montrent pas de signes pertinents d'un quelconque effet mutagène ou cancérigène au cours des études menées chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage : dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 %, triacétine, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîtes de 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 221 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 303 222 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine - Code ATC : B01AC06.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ contient de l'acide acétylsalicylique qui, à faibles doses, appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ est utilisé en traitement préventif pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :

· crises cardiaques,

· accidents vasculaires cérébraux,

· problèmes cardiovasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur,

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des gonflements de certaines parties du corps, par exemple le visage, les lèvres, la gorge ou la langue (angiœdème) suite à la prise de salicylates ou d'AINS,

· si vous avez eu des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale (insuffisance gastrique ou intestinale) provoquée par un traitement antérieur par AINS,

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral (saignement à l’intérieur ou autour du cerveau),

· si vous avez déjà souffert de problèmes de coagulation sanguine,

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,

· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles,

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin grêle,

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d'autres maladies respiratoires chroniques ; l'acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d'asthme,

· si vous avez déjà souffert de goutte,

· si vous avez des règles abondantes,

· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vous devez immédiatement consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire). L'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin et il peut y avoir un risque accru de saignement qui peut persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Ne prenez pas ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ avec d’autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou avec d’autres antidouleurs et anti-inflammatoires (AINS, tels que l'ibuprofène).

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être mortelle. Pour cette raison, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang/prévenir la formation de caillots (par exemple warfarine, héparine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, cilostazol, altéplase),

· l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques),

· réguler les battements du cœur (digoxine),

· la douleur et l'inflammation (par exemple métamizole, AINS comme l'ibuprofène, autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou stéroïdes). Le métamizole (un médicament qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin) lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la prévention des crises cardiaques, des AVC et de l’angor,

· la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone),

· l’épilepsie (valproate, phénytoïne),

· le glaucome (acétazolamide),

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (pour le méthotrexate à des posologies supérieures à 15 mg/semaine, voir la rubrique « Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant »),

· le diabète (par exemple glibenclamide, insuline),

· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline ou la paroxétine),

· un traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites ou retirées, ou pour traiter l'inflammation, y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, la consommation d’alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous poursuivez ou débutez un traitement par ce médicament pendant votre grossesse sur les instructions de votre médecin, utilisez ce médicament selon les recommandations de votre médecin et n’utilisez pas une dose plus élevée que celle recommandée.

Grossesse - Dernier trimestre

Ne prenez pas ce médicament à une dose supérieure à 100 mg par jour si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou entraîner des problèmes à l'accouchement. Cela peut entraîner des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé à naître. Cela peut affecter votre tendance et celle de votre bébé aux saignements et retarder ou prolonger le travail.

Si vous prenez ce médicament à faibles doses (jusqu'à 100 mg par jour), vous devez bénéficier d'une surveillance obstétricale stricte, conformément aux recommandations de votre médecin.

Grossesse - Premier et deuxième trimestres

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 6 premiers mois de votre grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité et sur avis de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. La prise de ce médicament pendant plus de quelques jours à partir de la 20^ème semaine de grossesse peut entraîner des problèmes rénaux chez votre bébé à naître, pouvant conduire à une diminution du liquide amniotique (oligohydramnios) ou à un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) au niveau du cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement de plus de quelques jours, votre médecin pourra vous recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d’acide acétylsalicylique sauf sur avis médical.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus)

Prévention des crises cardiaques, prévention des accidents vasculaires cérébraux, prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d’angor stable ou instable (un type de douleur thoracique), prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Ce médicament ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire du médecin. La dose ne doit pas dépasser 300 mg par jour.

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.

Sujet âgé

La dose recommandée est la même que pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (½ verre d’eau). Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant qui protège l’estomac des irritations ; ils ne doivent donc pas être écrasés, cassés ou mâchés.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre, transpiration excessive, agitation, convulsions, hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

N’interrompez pas ou n’arrêtez pas votre traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ sans l’accord préalable de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave),

· rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associées à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut être un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell,

· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires),

· changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements pouvant être un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, diarrhées,

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire,

· nez qui coule,

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie du cerveau ; modification du nombre de cellules sanguines,

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d’asthme,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· ecchymoses avec taches violettes (hémorragies cutanées),

· règles anormalement abondantes ou prolongées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive,

· maux de tête,

· vertiges (sensation de vertiges),

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,

· temps de saignement allongé,

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë,

· altération de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques,

· taux élevé d'acide urique ou faible taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui en carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique.................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage : dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 %, triacétine, talc.

Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg sont blancs, ronds, biconvexes, de taille 8,1 x 3,8 mm, sans barre de cassure.

Les comprimés gastro-résistants sont conditionnés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Tailles de conditionnement :

30, 50, 60, 90 et 100 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

INDUSTRIESTRASSE 1

8502 LANNACH

Autriche

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).