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OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

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Date de l'autorisation : 27/07/2010

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Implant (Composition pour un implant)
    • >  dexaméthasone  700 µg

Présentations

> 1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s)

Code CIP : 494 071-1 ou 34009 494 071 1 8
Déclaration de commercialisation : 29/11/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 950,96 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 951,98 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- Inflammation du segment postérieur de l¿¿il de type uvéite non infectieuse
- Baisse d'acuité visuelle due à un ¿dème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que le diabète est soigné au mieux, chez les patients : pseudophaques, ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas ou n'est pas assez efficace. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/10/15



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 07/07/2021 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OZURDEX (dexaméthasone) 700 µg, implant intravitréen, reste insuffisant dans les autres cas.
Modéré Avis du 07/07/2021 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript " Le service médical rendu par OZURDEX (dexaméthasone) 700 µg, implant intravitréen, reste modéré dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un ½dème maculaire diabétique chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients :
- pseudophaques,
- ou insuffisamment répondeurs à un traitement non-corticoïde.
- ou pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas. "
Important Avis du 06/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste important dans le traitement :
- des patients adultes présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OCVR).
- des adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non-infectieuse.
Insuffisant Avis du 06/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste insuffisant dans les autres cas.
Modéré Avis du 06/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste modéré dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte lorsque la baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients pseudophaques en cas d’oedème maculaire diffus ou focal atteignant le centre de la macula, ou chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde, ou chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/07/2021 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript " Compte tenu de :
- de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément .
- des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale .
- de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme .
- l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF .

la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. "
V (Inexistant) Avis du 29/04/2015 Extension d'indication Dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte, OZURDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS chez les patients pseudophaques ayant une baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
III (Modéré) Avis du 19/09/2012 Extension d'indication OZURDEX 700 µg, implant intravitéren avec applicateur, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non-infectieuse.
IV (Mineur) Avis du 17/11/2010 Inscription (CT) OZURDEX 700 µg, implant intra-vitréen avec applicateur apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'oedème maculaire, oedème faisant suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 739 208 1

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