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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés

Code CIP : 34009 301 825 5 0
Déclaration de commercialisation : 13/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

> 3 plaquettes thermoformées PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés (conditionnement multiple)

Code CIP : 34009 302 802 9 4
Déclaration de commercialisation : 16/04/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> plaquette thermoformée PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés

Code CIP : 34009 302 802 8 7
Déclaration de commercialisation : 16/04/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules . - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
Insuffisant	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules . - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
Insuffisant	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules . - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
Insuffisant	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Important	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
Insuffisant	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Important	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
Insuffisant	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Important	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
Insuffisant	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 14/02/2024	Inscription (CT)	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
IV (Mineur)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique, - de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études), - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, - de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments. - de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml), - de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
IV (Mineur)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique, - de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études), - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, - de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments. - de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml), - de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
IV (Mineur)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique, - de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études), - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, - de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments. - de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml), - de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.

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