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DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 01/07/2019

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dolutégravir  50 mg
      •   sous forme de : dolutégravir sodique
    • >  lamivudine  300 mg

Présentations

> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés

Code CIP : 34009 301 825 5 0
Déclaration de commercialisation : 13/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 609,08 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 610,10 € 
Taux de remboursement : 100 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- SIDA (de type VIH1), dans le cadre de certains critères précisément définis ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/03/20



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/01/2020 Inscription (CT) " Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :
- naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
- pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "
Insuffisant Avis du 08/01/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/01/2020 Inscription (CT) La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
IV (Mineur) Avis du 08/01/2020 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique,
- de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études),
- d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable,
- de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.
- de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml),
- de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : VIIV HEALTHCARE B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 730 123 1

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