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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.

OXYBATE DE SODIUM KALCEKS contient la substance active oxybate de sodium. Ce médicament agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.

La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant

Code CIP : 34009 301 883 0 9
Déclaration de commercialisation : 25/11/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/ml, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Inscription (CT)	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).

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