ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOXPAX, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arum triphyllum 6 DH.............................................................................................................. 60 mg

Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg

Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg

Erysimum officinale 2 DH....................................................................................................... 60 mg

Hepar sulfuris calcareum 5 DH................................................................................................ 60 mg

Manganum peroxydatum 4 DH................................................................................................ 60 mg

Olibanum 6 DH....................................................................................................................... 60 mg

Pimpinella anisum 2 DH.......................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé à croquer de 500 mg.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par le laboratoire).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctions de voix, les laryngites et l’enrouement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.

La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 60 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 301 638 2 5 : comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VOXPAX, comprimé à croquer

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VOXPAX, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOXPAX, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre VOXPAX, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOXPAX, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOXPAX, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

VOXPAX, comprimé à croquer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctions de voix, les laryngites et l’enrouement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOXPAX, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais VOXPAX, comprimé à croquer :

· chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOXPAX, comprimé à croquer.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VOXPAX, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOXPAX, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOXPAX, comprimé à croquer contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VOXPAX, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.

Si vous avez pris plus de VOXPAX, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOXPAX, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VOXPAX, comprimé à croquer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOXPAX, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VOXPAX, comprimé à croquer

· Les substances actives sont :

Arum triphyllum 6 DH.............................................................................................................. 60 mg

Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg

Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg

Erysimum officinale 2 DH....................................................................................................... 60 mg

Hepar sulfuris calcareum 5 DH................................................................................................ 60 mg

Manganum peroxydatum 4 DH................................................................................................ 60 mg

Olibanum 6 DH....................................................................................................................... 60 mg

Pimpinella anisum 2 DH.......................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé à croquer de 500 mg.

· Les autres composants sont : lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VOXPAX, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer sous plaquettes thermoformées.

Boîtes de 3 plaquettes de 20 comprimés à croquer.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).