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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques - code ATC : G04CA53.

VECALMYS est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants.

VECALMYS est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un élargissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). VECALMYS est utilisé lorsqu’un traitement antérieur par un produit non combiné n’a pas suffisamment soulagé les symptômes.

Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels qu'hésitation (début de miction difficile), difficultés pendant la miction (jet faible), gouttes retardataires et sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi affectée et se contracte spontanément à des moments où vous n’avez pas envie d’uriner. Cela provoque des symptômes de remplissage tels que sensation modifiée de la vessie, besoin pressant et soudain d’uriner et besoin d’uriner plus fréquent que la normale.

La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d’urine que la vessie peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à l’urine de s’écouler plus facilement dans l’urètre et facilite la miction.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 590 9 2
Déclaration de commercialisation : 01/01/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) . • la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme . • de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies . • de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies . • du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité . la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
V (Inexistant)	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) . • la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme . • de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies . • de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies . • du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité . la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
V (Inexistant)	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) . • la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme . • de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies . • de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies . • du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité . la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.

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