ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Gabapentine......................................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, aux bords biseautés, comportant la mention « 7174 » gravée sur une face et la mention « 93 » sur l’autre. Dimensions : environ 21,5 x 10,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des douleurs neuropathiques périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Arrêt de la gabapentine

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par gabapentine doit être arrêté, il est recommandé de l’arrêter de manière progressive, sur une durée d’au moins 1 semaine, quelle que soit l’indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents :

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d’une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans :

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d’une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d’emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instructions pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Pour des doses non réalisables/faisables avec ce médicament, d'autres médicaments sont disponibles.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un œdème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg en gélule peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

^a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).

^b La dose quotidienne de 150 mg doit être administrée à raison de 300 mg un jour sur deux.

^c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (par ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture et doit être avalé entier, avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).

Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt de la gabapentine et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques, a également montré un risque légèrement accru d’idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu. Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été observés chez les patients traités par gabapentine au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).

Il doit être conseillé aux patients (et aux soignants des patients) de demander un avis médical en cas d’apparition de signes d’idées ou de comportement suicidaires. Les patients doivent être surveillés pour détecter d’éventuels signes d’idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L’arrêt du traitement par gabapentine doit être envisagé en cas d’idées et de comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, l’arrêt de la gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).

Crises d’épilepsie

Bien qu’il n’existe aucune preuve d’un effet rebond avec la gabapentine, l’arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut provoquer un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).

Comme avec d’autres médicaments antiépileptiques, la gabapentine peut accroître la fréquence des crises chez certains patients ou induire l’apparition de nouveaux types de crises.

Comme avec d’autres antiépileptiques, les tentatives d’arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement de patients réfractaires traités par plus d’un antiépileptique, en vue d’instaurer une monothérapie à base de gabapentine, ont moins de chances de succès.

La gabapentine n’est pas efficace dans les crises généralisées primaires telles que les absences, et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des crises mixtes y compris des absences.

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et à une somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes). Des cas de confusion, de perte de conscience et d’altération des capacités mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.

Utilisation concomitante avec des opioïdes et autres dépresseurs du SNC

Les patients nécessitant un traitement concomitant par dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris opioïdes doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d’observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou du traitement concomitant par dépresseurs du SNC, y compris opioïdes, doit être réduite en conséquence (voir rubrique 4.5).

La prudence est de mise lors de la prescription concomitante de gabapentine avec des opioïdes en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle, cas-témoins, sur une population d’utilisateurs d’opioïdes, la prescription concomitante d’opioïdes et de gabapentine a été associée à une augmentation du risque de décès liés aux opioïdes par rapport à l’utilisation d’opioïdes prescrits seuls (odds ratio ajusté [ORa], 1,49 [IC à 95 %, 1,18 à 1,88, p < 0,001]).

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d’une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d’insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s’avérer nécessaire pour ces patients.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Aucune étude systématique avec la gabapentine n’a été menée chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Dans une étude en double aveugle menée chez des patients souffrant de douleur neuropathique, des cas de somnolence, d’œdème périphérique et d’asthénie ont été observés avec un pourcentage légèrement plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques menées dans ce groupe d’âge n’indiquent pas de profil d’effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Les effets du traitement au long cours (plus de 36 semaines) par la gabapentine sur l’apprentissage, l’intelligence et le développement chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d’un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels liés à un tel traitement.

Mésusage, abus médicamenteux et dépendance

La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d’abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d’abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement.

Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d’abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d’une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. Symptômes de sevrage

Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l’arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d’état anormal, étourdissements et malaise. L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).

Examens de laboratoire

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelettes réactives. En cas de résultat positif par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d’analyse différent, telles que la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d’utiliser ces méthodes alternatives dès le départ.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des cas de dépression respiratoire, de sédation et de décès associés à la prise concomitante de gabapentine et des dépresseurs du SNC, y compris opioïdes, ont été rapportés spontanément ou sont mentionnés dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs ont considéré que l’association de la gabapentine avec les opioïdes était particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, chez les personnes âgées, chez les patients atteints d’une maladie respiratoire sous-jacente grave, chez les patients polymédiqués et chez ceux présentant des troubles de toxicomanie.

Dans une étude menée sur des volontaires sains (N = 12), lorsqu’une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l’ASC moyenne de la gabapentine augmentait de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d’un traitement concomitant par opioïdes à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence.

Aucune interaction n’a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l’acide valproïque ou la carbamazépine.

A l’état d’équilibre, les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques.

L’administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l’éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l’état d’équilibre de chacun de ces produits.

L’administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l’aluminium et du magnésium diminue la biodisponibilité de la gabapentine jusqu’à 24 %. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d’antiacides.

L’excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine, observée lors de l'administration concomitante de cimétidine, ne devrait pas avoir d’impact clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques (MAE) en général

Des conseils avisés au sujet du risque pour le fœtus lié à la fois aux crises et au traitement antiépileptique doivent être donnés aux femmes en capacité de procréer, en particulier à celles qui envisagent une grossesse ou sont enceintes. La nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, l'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. La mise en place d'une monothérapie doit être privilégiée lorsque cela est possible, car un traitement par plusieurs MAE pourrait être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à la monothérapie, en fonction de l'antiépileptique utilisé.

Risque lié à la gabapentine

La gabapentine traverse la barrière placentaire.

Les données issues d'une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques portant sur plus de 1 700 grossesses exposées à la gabapentine au cours du premier trimestre n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés à la gabapentine par rapport aux enfants non exposés, et aux enfants exposés à la prégabaline, à la lamotrigine associée à la prégabaline ou à la lamotrigine. De même, aucun risque accru de troubles neurologiques du développement n’a été observé chez les enfants exposés à la gabapentine au cours de la grossesse.

Chez les nouveau-nés de femmes exposées à la gabapentine, il existait des données limitées d'un risque accru de faible poids de naissance et de naissance prématurée mais pas de mortinaissance, de petite taille par rapport à l'âge gestationnel, de faible score d’Agpar à 5 minutes ni de microcéphalie.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La gabapentine peut être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse en cas de nécessité clinique.

Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L’exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.

Allaitement

La gabapentine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné que l’effet chez le nourrisson allaité n’est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez une mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez les mères qui allaitent que lorsque les bénéfices l’emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité lors des études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets supplémentaires, rapportés après la commercialisation, sont inclus en italique dans la liste ci-dessous sous la « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

* Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l’arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d’état anormal, étourdissements et malaise (voir rubrique 4.4). L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. Le lien de causalité avec la gabapentine n’a pas été établi avec certitude (voir rubrique 4.4).

Des cas de myopathie avec élévation des taux de créatine kinase ont été rapportés chez des patients hémodialysés pour insuffisance rénale terminale.

Des cas d’infections des voies respiratoires, d’otite moyenne, de convulsions et de bronchite n’ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez l’enfant. Dans les études cliniques menées chez l’enfant, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucune toxicité aiguë menaçant le pronostic vital n’a été observée avec un surdosage de gabapentine allant jusqu’à 49 g. Les symptômes de surdosage incluaient : étourdissements, diplopie, troubles de l'élocution, somnolence, perte de connaissance, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients se sont complètement rétablis avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

Un surdosage de gabapentine, en particulier en association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, peut entraîner un coma.

Bien que la gabapentine puisse être éliminée par hémodialyse, l’expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. L'hémodialyse peut toutefois être indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

La dose orale létale de gabapentine n'a pas pu être déterminée chez la souris et le rat ayant reçu des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux comprennent : ataxie, difficulté respiratoire, ptose, hypoactivité ou excitation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BF01.

Mécanisme d’action

La gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions dans un certain nombre de modèles animaux d’épilepsie. La gabapentine ne possède aucune affinité pour les récepteurs GABAA ou GABAB et elle ne modifie pas le métabolisme du GABA. Elle ne se lie pas à d’autres récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs et n’interagit pas avec les canaux sodiques.

La gabapentine se lie avec une forte affinité à la sous-unité ɑ2δ (alpha-2-delta) des canaux calciques voltage-dépendants et l’on suppose que la liaison à la sous-unité ɑ2δ pourrait être impliquée dans les effets anticonvulsivants de la gabapentine chez l’animal. Le criblage sur un large panel ne suggère aucune autre cible médicamenteuse que la sous-unité ɑ2δ.

Les éléments issus de plusieurs modèles précliniques indiquent que l’activité pharmacologique de la gabapentine pourrait être médiée via sa liaison avec ɑ2δ grâce à la réduction de la libération des neurotransmetteurs excitateurs dans certaines régions du système nerveux central. Une telle activité pourrait être à la base de l’activité anticonvulsivante de la gabapentine. La pertinence de ces actions de la gabapentine sur les effets anticonvulsivants chez l’Homme reste à établir.

La gabapentine s’est également avérée efficace dans plusieurs modèles précliniques animaux de douleur. Dans les modèles animaux, on suppose que la liaison spécifique de la gabapentine à la sous-unité ɑ2δ se traduit par plusieurs actions différentes pouvant être responsables de l’activité analgésique. Les effets analgésiques de la gabapentine se produisent probablement dans la moelle épinière, ainsi que dans les centres supérieurs du cerveau, par le biais d’interactions avec les voies descendantes inhibitrices de la douleur. La pertinence de ces propriétés précliniques sur l’action clinique chez l’Homme est inconnue.

Efficacité et sécurité clinique

Un essai clinique dans le traitement d’appoint des crises partielles chez des sujets pédiatriques âgés de 3 à 12 ans a montré une différence numérique mais non statistiquement significative du taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine par rapport au placebo. Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n’ont pas révélé d’effet statistiquement significatif lié à l’âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d’âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).

Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :

* La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l’ensemble des patients randomisés vers le médicament de l’étude, qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours, à la fois durant la phase initiale et durant la phase en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures. La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %. L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 μg/ml et 20 μg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3

Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures :

C_max = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre

T_max = Temps pour atteindre la C_max

T_1/2 = Demi-vie d'élimination

ASC_(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 et 8 heures après la prise de dose

Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 et 8 heures après la prise de dose

ND = Non disponible

Distribution

La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.

Biotransformation

Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'Homme. La gabapentine n’exerce aucun effet inducteur sur les oxydases hépatiques à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.

Élimination

La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale. La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.

Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.

La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse. Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l’enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. En règle générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants de plus de 5 ans sont similaires à celles observées chez les adultes exprimées en mg/kg. Dans une étude de pharmacocinétique menée chez 24 enfants sains âgés de 1 à 48 mois, une réduction d'environ 30 % de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), une réduction de la C_max et une augmentation de la clairance de la créatinine pondérée par la surface corporelle ont été observées par rapport aux données disponibles chez les enfants âgés de plus de 5 ans.

Linéarité/non-linéarité

La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), par ex. Ae%, CL/F, Vd/F. La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Carcinogenèse

La gabapentine a été administrée dans de la nourriture à des souris à des doses de 200, 600 et 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000 et 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l’incidence des tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus élevée. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez le rat avec une dose de 2000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques observées chez l’Homme avec une posologie de 3600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, qui n’ont pas affecté la survie, n’ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents, et ont été similaires aux tumeurs observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez le rat mâle en terme de risque carcinogène chez l’Homme n’est pas claire.

Mutagenèse

La gabapentine n’a montré aucun potentiel génotoxique. Elle n’a pas été mutagène in vitro dans les tests standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n’a pas induit d’aberrations chromosomiques structurelles dans les cellules de mammifères in vitro ou in vivo, ni de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse des hamsters.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats à des doses pouvant atteindre 2000 mg/kg (soit environ cinq fois la dose quotidienne maximale chez l’Homme, exprimée en mg/m² de surface corporelle).

Tératogenèse

La gabapentine n’a pas augmenté l’incidence de malformations par rapport aux témoins dans la descendance des souris, des rats ou des lapins à des doses pouvant atteindre respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne de 3600 mg recommandée chez l’Homme (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne chez l’Homme exprimée en mg/m²).

La gabapentine a induit un retard de l’ossification du crâne, des vertèbres et des pattes avant et arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour pendant l’organogenèse et chez des rates ayant reçu des doses de 2000 mg/kg avant et pendant l’accouplement et pendant toute la durée de la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose de 3600 mg chez l’Homme, exprimée en mg/m².

Aucun effet n’a été observé chez les souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ la moitié de la dose quotidienne chez l’Homme exprimée en mg/m²).

Une augmentation de l’incidence d’hydro-uretère et/ou d’hydronéphrose a été observée chez les rats ayant reçu 2000 mg/kg/jour dans une étude de fertilité et de reproduction générale, 1500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude péri- et postnatale. La signification de ces observations n’est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses correspondent également à environ 1 à 5 fois la dose de 3600 mg chez l’Homme, exprimée en mg/m².

Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l’incidence des pertes fœtales post-implantatoires a été observée chez des lapines gravides recevant 60, 300, et 1500 mg/kg/jour durant l’organogenèse. Ces doses représentent environ 0,3 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg, exprimée en mg/m². Les marges de sécurité sont insuffisantes pour exclure le risque de ces effets chez l’être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Copovidone, cellulose microcristalline, crospovidone (Type A), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en PVC/PE/PVdC/PE/PVC/aluminium.

Disponible en boîtes de 30, 50, 90, 100, 200 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

Plaquette en PVC/Aclar/aluminium

Disponible en boîtes de 30, 50, 90, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 300 824 7 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 300 824 8 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 300 825 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 300 825 1 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 550 292 8 1 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BF01

GABAPENTINE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). La substance active de GABAPENTINE TEVA SANTE est la gabapentine.

GABAPENTINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter :

· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ou votre enfant de 6 ans ou plus prescrira GABAPENTINE TEVA SANTE pour aider à traiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendre GABAPENTINE TEVA SANTE en association avec le traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE TEVA SANTE peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans ;

· les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE :

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent

· Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant(e)de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ; cela pourrait signifier que vous présentez un plus grand risque de devenir dépendant(e) de GABAPENTINE TEVA SANTE.

Dépendance

Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de GABAPENTINE TEVA SANTE (besoin de continuer à prendre le médicament). Elles peuvent présenter un syndrome de sevrage lorsqu’elles arrêtent de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE (voir rubrique 3, « Comment prendre GABAPENTINE TEVA SANTE ? » et « Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE »). Si vous craignez de devenir dépendant(e) de GABAPENTINE TEVA SANTE, il est important que vous consultiez votre médecin.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant votre traitement par GABAPENTINE TEVA SANTE, il peut s’agir d’un signe indiquant que vous êtes devenu dépendant(e) :

· Vous ressentez le besoin de prendre le médicament plus longtemps que ce qui vous a été conseillé par votre médecin. - Vous ressentez le besoin de prendre une dose plus importante que celle qui vous a été recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit.

· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament.

· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement pour vous, notamment du moment opportun pour arrêter le traitement et de la façon de le faire en toute sécurité. [VA1]

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE TEVA SANTE ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l’éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées en association avec le traitement par gabapentine. Arrêtez de prendre de la gabapentine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Lisez la description des symptômes graves dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre votre vie en danger et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

[VA2] Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez, ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez un médicament contenant des opioïdes (tel que la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car les opioïdes peuvent augmenter l’effet de GABAPENTINE TEVA SANTE. En outre, l’association d’opioïdes et de GABAPENTINE TEVA SANTE peut provoquer une somnolence, une sédation, une diminution de la respiration ou le décès.

Médicaments pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE TEVA SANTE et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE TEVA SANTE à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE TEVA SANTE :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;

· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer immédiatement votre médecin et discuter avec lui des risques éventuels que le médicament que vous prenez pourrait faire courir à votre bébé à naître.

· Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

· Si vous planifiez une grossesse, vous devez parler de votre traitement à votre médecin [VA3] le plus tôt possible avant la grossesse.

· Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin [VA4] avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE TEVA SANTE peut être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse en cas de nécessité.

Si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Si vous êtes enceinte et que vous souffrez d'épilepsie, il est primordial que vous n'interrompiez pas la prise de votre médicament sans consulter votre médecin au préalable, car cela pourrait entraîner l'aggravation de votre maladie. Une aggravation de votre épilepsie peut vous mettre en danger et mettre en danger votre enfant à naître.

Au cours d’une étude réalisée dans les pays nordiques étudiant les données issues de femmes ayant pris de la gabapentine au cours des 3 premiers mois de la grossesse, aucun risque accru de malformations congénitales ni de problèmes de développement des fonctions du cerveau (troubles du développement neurologique) n'a été observé. Cependant, les bébés de femmes ayant pris de la gabapentine au cours de la grossesse présentaient un risque accru de faible poids à la naissance et de naissance prématurée.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, la gabapentine peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Ce risque peut être accru lorsque la gabapentine est prise en même temps que des antidouleurs opioïdes (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur intense).

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE TEVA SANTE. N'arrêtez PAS de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE TEVA SANTE, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE TEVA SANTE.

Fertilité

Lors des études menées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a été établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE TEVA SANTE peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose prescrite.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Doses recommandées pour le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE TEVA SANTE n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Doses recommandées pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique

Adultes :

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Pour des doses non réalisables/faisables avec ce médicament, d'autres médicaments sont disponibles.

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse

Votre médecin peut prescrire un schéma de prise différent et/ou une dose différente si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre GABAPENTINE TEVA SANTE normalement, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un schéma de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

GABAPENTINE TEVA SANTE doit être administré par voie orale. Avalez toujours les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

GABAPENTINE TEVA SANTE peut être pris avec ou sans nourriture.

Continuez à prendre GABAPENTINE TEVA SANTE jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA SANTE que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vous les comprimés restants, la plaquette et la boîte afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas brusquement de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE. Si vous souhaitez arrêter de prendre, parlez-en d’abord à votre médecin. Il/Elle vous dira comment procéder. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Après l’arrêt d’un traitement à court ou long terme par GABAPENTINE TEVA SANTE, vous devez savoir que vous pouvez ressentir des effets indésirables appelés « syndrome de sevrage ». Ces effets comprennent des convulsions, de l’anxiété, des troubles du sommeil, des nausées, de la douleur, de la transpiration, des tremblements, des maux de tête, de la dépression, une sensation d’état anormal, des étourdissements et un malaise général. Ces effets se manifestent habituellement dans les 48 heures qui suivent l’arrêt de GABAPENTINE TEVA SANTE. Si vous présentez ce syndrome de sevrage, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser GABAPENTINE TEVA SANTE et consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l’un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont sévères, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer à respirer normalement ;

· GABAPENTINE TEVA SANTE peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou d’autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE TEVA SANTE.

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· éruption cutanée, rougeurs et/ou chute de cheveux,

· urticaire,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres, du visage et de la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE TEVA SANTE.

Si vous êtes hémodialysé(e), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblements, difficultés à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficultés de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

· difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaisons, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

· difficulté d'érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficultés à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but),

· réactions allergiques telles qu'urticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cœur,

· difficultés à avaler,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques,

· altération des facultés mentales,

· chutes,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observé chez les patients diabétiques),

· perte de connaissance,

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation de la gabapentine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· pensées suicidaires, hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficultés à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),

· troubles sexuels, tels que modifications de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang,

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence),

· dépendance à GABAPENTINE TEVA SANTE (« dépendance au médicament »).

Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par GABAPENTINE TEVA SANTE, vous devez savoir que vous pouvez présenter certains effets indésirables appelés « syndrome de sevrage » (voir « Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Gabapentine......................................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : copovidone, cellulose microcristalline, crospovidone (Type A), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, aux bords biseautés, comportant la mention « 7174 » gravée sur une face et la mention « 93 » sur l’autre. Dimensions : environ 21,5 x 10,5 mm.

Disponible en boîtes de 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et en conditionnements multiples contenant deux boîtes, de 100 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).