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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein avec des métastases, uniquement dans certains cas et en respectant un certain nombre de règles précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/19
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Modéré | Avis du 24/05/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Insuffisant | Avis du 14/09/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM |
Important | Avis du 03/02/2021 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie. |
Important | Avis du 12/12/2018 | Inscription (CT) | " Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : - en association à un inhibiteur de l’aromatase : • important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante . - en association au fulvestrant : • important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie . " |
Insuffisant | Avis du 12/12/2018 | Inscription (CT) | " Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : - en association à un inhibiteur de l’aromatase : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane. - en association au fulvestrant : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante. Quelle que soit l’association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : - chez les femmes non ménopausées - ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. " |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 24/05/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | " Compte-tenu de : ¿ de la démonstration d'une supériorité de l'abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l'hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l'analyse principale et de la suggestion du maintien de l'effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l'impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l'état actuel des connaissances ¿ de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . ¿ du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement . la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'hormonothérapie standard seule. " |
IV (Mineur) | Avis du 03/02/2021 | Réévaluation ASMR | " Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité de l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l'ajout de l'abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d'une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique, et malgré : - un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés, - l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes, la Commission considère que l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie. " |
V (Inexistant) | Avis du 12/12/2018 | Inscription (CT) | La Commission considère que l'ajout de VERZENIOS au létrozole, à l'anastrozole ou au fulvestrant n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. |
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