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AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 22/03/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 0,8 mL de solution)
    • >  adalimumab   40 mg

Présentations

> 1 stylo prérempli en verre de 0,8 mL

Code CIP : 34009 301 417 6 2
Déclaration de commercialisation : 12/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 212,07 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 213,09 € 
Taux de remboursement : 65%

> 2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL

Code CIP : 34009 301 417 7 9
Déclaration de commercialisation : 25/10/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 422,32 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 423,34 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 stylos préremplis en verre de 0,8 mL

Code CIP : 34009 301 418 0 9
Déclaration de commercialisation : 12/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1218,38 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1219,40 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu est important dans le traitement :

• de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée,
• de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans),
• de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA,
• du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate,
• du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
• du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
• de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte,
• de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués,
• de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
• de l’uvéite de l’adulte.
Insuffisant Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
• de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (en association au méthotrexate),
• du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
• de l’hidrosadénite suppurée

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 708 039 1

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