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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l'enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 550 867 2 7
Déclaration de commercialisation : 13/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/12/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».
Important	Avis du 18/12/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».
Important	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 18/12/2024	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : • une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur, • un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) . • une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
III (Modéré)	Avis du 18/12/2024	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : • une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur, • un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) . • une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
IV (Mineur)	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), • du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, • des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel, • une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
IV (Mineur)	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), • du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, • des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel, • une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
IV (Mineur)	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), • du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, • des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel, • une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
IV (Mineur)	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), • du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, • des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel, • une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.

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