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AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 15/09/2022

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie)
    • >  vutrisiran  25 mg
      •   sous forme de : vutrisiran sodique

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille

Code CIP : 34009 302 604 9 4
Déclaration de commercialisation : 06/02/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 66596,20 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 66597,30 € 
Taux de remboursement : 65 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/12/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 14/12/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/12/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,
• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes,
• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran,
• de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats,
mais prenant en compte :
• l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer,
• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,
la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
V (Inexistant) Avis du 14/12/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,
• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes,
• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran,
• de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats,
mais prenant en compte :
• l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer,
• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,
la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ALNYLAM NETHERLANDS B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 688 712 2

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