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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 2,5 mL

Code CIP : 34009 550 959 2 7
Déclaration de commercialisation : 15/09/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/12/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
Insuffisant	Avis du 20/12/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 20/12/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO). La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

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