ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).

Excipient à effet notoire: 28,46 - 32,56 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Gélule gastro-résistante.

Le corps et la tête sont de couleur rose pâle; les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres.

Gélule de taille n°3.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez les adultes dans:

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· Traitement de l'œsophagite érosive par reflux

· Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien,

· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

· Cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,

· Prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

· Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS

· Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· Traitement de l'œsophagite érosive par reflux

· Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

20 mg une fois par jour.

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,

· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

· Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

· Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique des ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE HCS chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE HCS chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l’âge de 12 ans

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

20 mg une fois par jour.

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori:

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante:

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et les granules dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique 6.6).

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alarme (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE HCS peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation au long cours

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication d’Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants de la trithérapie d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

L’ésomeprazole, comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d'acides gastriques, peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entraînant la diminution de l’absorption de vitamine B12.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) tels que l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie telles que de la fatigue, de la tétanie, des bouffées délirantes, des convulsions, des vertiges, des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais peuvent débuter de manière insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent des IPPs avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux en magnésium avant de débuter le traitement par IPP et de le faire périodiquement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à hautes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.

Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.

En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.

Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l’ésoméprazole.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ESOMEPRAZOLE HCS doit être interrompu au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE HCS. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Informations particulières sur certains composants

ESOMEPRAZOLE HCS contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéase

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de l'exposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, C_max et C_min). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, C_max et C_min du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, C_max et C_min de son métabolite pharmacologiquement actif M8.

Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour).

Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Lorsqu'il est administré en même temps que les IPP, le méthotrexate peut voir sa concentration augmenter chez certains patients. En cas d'administration de méthotrexate à haute dose, un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut être envisagé.

Tacrolimus

Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée lors d’une administration concomitante avec l’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée, et la dose de tacrolimus ajustée si nécessaire.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec C_max et ASC_τ augmentés respectivement de 15 et 41 %.

Cilostazol

L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme des inhibiteurs du CYP2C19. L'oméprazole, administré à la dose de 40 mg chez des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la C_max et l'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t_1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/ suivie d’une dose d’entretien 75 mg par jour) et l’ésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14% environ.

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + acide acétylsalicylique).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène et rofécoxib

Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole.

Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASC_τ de l'oméprazole de 280 %.

Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments induisant le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d'ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE HCS sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE HCS doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n’ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquent) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant.

Les effets indésirables sont classés par fréquence:

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d'action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H⁺K⁺-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5^ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.

La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Dans d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients présentant une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie caractérisée Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb (pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d'ésoméprazole pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d'ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg/h d'ésoméprazole pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient 40 mg d'ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d'une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d'une récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13,6 % dans le groupe placebo.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL (enterochromaffin-like cells) en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée à la fois chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatif.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide: elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les IPP, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter, et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi à Clostridium difficile.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques souffrant de RGO (âgés de <1 à 17 ans) recevant un traitement au long cours par IPP, 61% des enfants ont développé une hyperplasie des cellules ECL de faible intensité, sans signification clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeur carcinoïde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.

La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 L/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion d’acide gastrique. Environ 80 % de la dose d'ésoméprazole administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvée dans les urines.

Linéarité / Non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

Populations spécifiques

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

Population pédiatrique

Adolescents 12 - 18 ans :

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t_max) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme, à partir des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique détaillée ci-après :

Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Granules contenus dans la gélule :

Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talc (E553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes thermoformées/flacons en PEHD: 2 ans.

Pour les flacons en PEHD: après ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PE+DES/film d'aluminium) :

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/film d'aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD:

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PE+DES/film d'aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/film d'aluminium).

Flacon en PEHD avec bouchon en PP et déshydratant: 98 gélules gastro-résistantes et capsule de déshydratant, dans une boîte. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 499 479 9 7 : 7 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 499 480 7 9 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PE).

· 499 481-3 ou 34009 499 481 3 0 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PE).

· 34009 579 131 9 9 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 221 973 1 9 : 7 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/aluminium/PVC/ aluminium).

· 34009 221 974 8 7 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/aluminium).

· 34009 221 975 4 8 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/aluminium).

· 34009 582 369 2 1 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient une substance active appelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement d’une infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si :

· vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· vous avez des problèmes rénaux sévères.

· vous avez un déficit en vitamine B12.

· vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante réduisant l'acide gastrique.

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin:

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE HCS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir aussi rubrique 4). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures.

L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau. Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· atazanavir (utilisé dans le traitement d’une infection par le VIH);

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques);

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant);

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang);

· tacrolimus (transplantation d’organes);

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, il est important que vous l’informiez de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble ont été peu fréquemment ou rarement rapportés (voir rubrique 4). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline ou de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

· La dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline ou de la clarithromycine.

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granules dont l’enrobage empêche le médicament d’être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:

· Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

· Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

· Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000.

· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un « érythème polymorphe », un « syndrome de Stevens-Johnson », une « destruction toxique de la peau » (ou syndrome de Lyell), ou une « réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques » (DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements/picotements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse buccale.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg gélule gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « candidose » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules sanguines (pancytopénie) incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PE+DES/film d'aluminium):

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/film d'aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD:

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).................................... 20 mg.

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Granules contenus dans la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3000 talc (E553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium ».

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose pâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille n°3.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique :

1. Ouvrir la gélule et vider les granules dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin de prévenir l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour répartir uniformément les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessous.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.