Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 397 320-0 ou 34009 397 320 0 8
Déclaration de commercialisation : 04/01/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 11/07/2022	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par CIMZIA (certolizumab pegol) devient important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 06/02/2019	Extension d'indication	" Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
Insuffisant	Avis du 06/02/2019	Extension d'indication	Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
Insuffisant	Avis du 07/09/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par CIMZIA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ».
Important	Avis du 18/11/2015	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par CIMZIA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 22/06/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par CIMZIA, en association au méthotrexate, reste important dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate, - le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, - le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 11/07/2022	Réévaluation SMR et ASMR	ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
V (Inexistant)	Avis du 06/02/2019	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept, - la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo, - le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement, - l’absence de comparaison aux anti-interleukines, la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines). "
V (Inexistant)	Avis du 01/10/2014	Extension d'indication	La spécialité CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).
V (Inexistant)	Avis du 23/07/2014	Extension d'indication	Prenant en compte l’efficacité de CIMZIA versus placebo, l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 30% prévue dans le plan d’analyse statistique qui n’a pas été atteinte dans l’étude AS001, l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
V (Inexistant)	Avis du 18/12/2013	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 10/03/2010	Inscription (CT)	Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page