Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du rein avancé, dans certains cas précis uniquement
- Cancer du foie, dans certains cas précis uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 09/11/2022 | Extension d'indication | le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ». |
Important | Avis du 09/11/2022 | Extension d'indication | le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ». |
Important | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, |
Insuffisant | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données. |
Important | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, |
Insuffisant | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données. |
Important | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A). |
Insuffisant | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques. |
Important | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A). |
Insuffisant | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques. |
Insuffisant | Avis du 27/02/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations). |
Insuffisant | Avis du 27/02/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations). |
Important | Avis du 11/01/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF. |
Important | Avis du 11/01/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
IV (Mineur) | Avis du 09/11/2022 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001), • du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), et malgré : • l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude), • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie, • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère, la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur. |
IV (Mineur) | Avis du 09/11/2022 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001), • du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), et malgré : • l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude), • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie, • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère, la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur. |
III (Modéré) | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires |
III (Modéré) | Avis du 22/09/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires |
IV (Mineur) | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie, • avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire), • au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%), la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée. |
IV (Mineur) | Avis du 17/07/2019 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie, • avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire), • au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%), la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée. |
III (Modéré) | Avis du 11/01/2017 | Inscription (CT) | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale, • dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, • malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie, CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO. |
III (Modéré) | Avis du 11/01/2017 | Inscription (CT) | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale, • dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, • malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie, CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO. |
|
Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |