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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 571 522-9 ou 34009 571 522 9 1
Déclaration de commercialisation : 13/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 16/05/2018	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ».
Insuffisant	Avis du 25/10/2017	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par YONDELIS est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. »
Important	Avis du 13/04/2016	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ».
Important	Avis du 24/07/2013	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Important	Avis du 16/06/2010	Extension d'indication	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Important	Avis du 02/04/2008	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/05/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
V (Inexistant)	Avis du 13/04/2016	Réévaluation ASMR	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
V (Inexistant)	Avis du 24/07/2013	Réévaluation ASMR	En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
V (Inexistant)	Avis du 16/06/2010	Extension d'indication	Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
V (Inexistant)	Avis du 02/04/2008	Inscription (CT)	En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.

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